醫(yī)療器械生產(chǎn)后風(fēng)險管理論文

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1．醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理

1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理來說，其最為主要的一個任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內(nèi)部風(fēng)險問題所謂的內(nèi)部風(fēng)險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo);

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風(fēng)險問題所謂的外部風(fēng)險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng);

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險詳情之后，針對這些風(fēng)險問題是否存在進(jìn)行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險有哪些，并且這些風(fēng)險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡單的風(fēng)險估計，根據(jù)其風(fēng)險發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險進(jìn)行分析和評價最終的目的就是為了做好風(fēng)險的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風(fēng)險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應(yīng)該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;

(2)其次，風(fēng)險的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險控制的全面性;

(3)最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

2．結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個重要方面，而對于當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風(fēng)險問題就是威脅性較為嚴(yán)重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至?xí)C(jī)患者的生命安全;但是就當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進(jìn)行詳細(xì)的審核，風(fēng)險把握程度嚴(yán)重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險進(jìn)行全面的分析，針對其可能存在的問題進(jìn)行全方位的審核，確保其安全性，并且還應(yīng)該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風(fēng)險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。

作者：吳志敏 單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司