醫療器械可靠性精選(九篇)

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第1篇：醫療器械可靠性范文

【摘要】近年來，國家對醫療器械管理和相關質量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫療器械質量控制不嚴格導致醫療事故頻發。所以醫療監管部門必須制定嚴格的醫療器械使用和管理制度，同時建立相關檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫療器械的質量控制體系，不斷改進和完善醫療器械的管理與質量控制體系，為規范醫療器械的管理做出貢獻。

【關鍵字】醫療器械；管理；質量控制 一、醫療器械的管理與質量控制現狀分析

醫療器械作為現代醫院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發揮著不可替代的作用。醫生對患者的治療必須建立在一定先進科學的醫療器械和設備之上，只有借助這些先進的器械和設備才能更加直接準確的判斷病人的病情，同時做出相應的治療方案和計劃。而我國對于醫療器械的監管方面一直沒有法律的保證和依據，直到《醫療器械監督管理條例》的出臺，才能從一定程度上約束和監督醫療器械的管理與質量控制體系。但是由于我國醫療部門和法律法規仍然存在著各種問題而導致在醫療器械的管理與質量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫院沒有根據醫療器械的使用壽命和情況做出及時的報廢和維護，同時在醫療部門還存在著轉手再使用的惡性循環，這樣的器械和設備不斷流失不僅會影響治療效果和診斷數據同時也必定會導致嚴重的醫療事故。所以加強和改善醫療器械管理和質量控制是目前亟待解決的問題，只有規范醫療器械管理和質量控制體系才能有效維護醫療部門的穩定性和安全性。

二 完善醫療器械管理與質量控制體系的措施

醫療器械的管理和質量控制體系是一個系統的管理工作，同時也是涉及多個部門和方面的工作，從醫療機構和監管部門的實際情況和特點進行分析，醫療本身就是風險大和易發事故的高危行業，而醫療器械和設備的質量就決定了醫療部門發生安全事故的概率。所以提出以下幾點完善醫療器械管理與控制體系的措施。

（一）及時落實醫療器械和設備的維護工作:在日常的工作和操作中，醫療人員要留意醫療器械和設備的使用壽命和年限以及報廢時間等，及時的發現問題，及時解決問題。對于醫療器械出現的小問題要及時進行維護和保養，如果遇到大問題要及時通知有關部門停止使用并且及時上報領導，做出有效的防范措施。進一步規范醫療器械的監管體系，明確監管職責，提高安全意識和水平，要切實落實責任追究制度，對不嚴格履行維護職責的部門和各人要進行嚴格的追究，并給予相應的處罰。

（二）健全醫療器械和設備的使用安全保障體系:不斷加強醫療器械使用安全教育，提高安全意識。做到安全管理組織和安全教育到位。同時要對醫療工作和人和器械操作人員進行全面的安全教育知識培訓，在正確使用醫療器械的基礎上，做到對器械的熟練應用同時能夠應對一切突發狀況和事故。在醫療器械的使用中每個環節都要經過認真具體的計劃，細化治療過程，嚴格按照國家法律法規來實施醫療器械的安全保障體系。

（三）保證醫療器械和設備管理體制:有很多的醫療機構和部門，并沒有重視醫療器械的管理工作，針對醫療器械沒有專門的管理人員也沒有安全的存放地點。所以就不清楚器械的安裝使用和維護保養以及報廢的期限和時間，導致醫療器械的質量沒有可靠的保證。所以在今后的發展中不僅要規范醫療器械的管理體制還要對管理和使用醫療器械的人員素質提出了高的要求。

（四）提高醫療器械管理和質量控制的主動意識:要規范醫療器械的管理質量控制工作并不是一個簡單的過程，而是一個漫長艱難的過程。首先要對醫療器械樹立正確的認識，其次要開展職工動員大會和組織業務培訓，讓醫護人員從根本上認識到醫療器械管理與質量控制工作的重要性。提高醫護人員主動管理和維護的意識。最后在認識的基礎上實行試點工作，讓醫療機構和部門在今后的工作中更加用認真的態度維護醫療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對醫療器械的管理失誤造成的事故。所以醫療機構和部門要積極探索醫療器械管理和質量控制工作，不斷提升醫療器械的管理能力。

三 結束語

安全是醫療機構和監管部門永恒的追求，醫療器械管理和質量控制體系要充分認識和有效應對安全生產所帶來的挑戰和要求。從治療器械到治療過程都要進行嚴格的監管，保證治療的絕對安全，同時積極探索醫療器械管理和質量控制體系的長效機制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創造良好的醫療環境。通過一系列的完善途徑落實和醫療器械在治療中的各項要求和規范，保障病患的生命安全，促進和保障經濟的發展。雖然醫療機構和部門對醫療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達到醫療器械管理的完善卻是一個漫長和艱難的過程，在爭取完成醫療器械規范管理和控制工作的基礎上，積極探索醫療器械管理的有效方法。

參考文獻

［1］ 吳敏.醫療器械質量控制體系建立的探討［J］.醫院管理雜志,2009(11).

［2］ 葛良.軍醫療器械設備的質量控制與管理［J］.江蘇衛生事業管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.醫院醫療器械質量安全控制的實踐與研究［J］.醫療設備,2009(13)

第2篇：醫療器械可靠性范文

【關鍵詞】醫療器械產業 發展現狀

一、中國醫療器械產業結構分析

盡管醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，但進入醫療器械的企業卻有增無減。按經濟類型分析，2005年外商及港澳臺投資醫療器械企業總產值為246.8億元，占總產值的47.7%；股份制企業總產值為126.2億元，占總產值的24.4%；國有企業總產值為16.8億元，占總產值的3.2%；集體企業總產值為8.1億元，出現了多種所有制成分共同發展的良好局面。

同時，發達國家的醫療器械企業為了降低制造、研發和臨床試驗等費用，紛紛在發展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務“車間”。中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習借鑒的機會。中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務提供業務增長機會最大。

從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。

在產品布局上，我國病人監護系列產品市場需求量大，機電一體化技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多。中檔產品在國內外市場已創建較好聲譽，2006年出口數量超過5萬臺。醫學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像設備品種中除核醫學成像設備PET、SPECT外，都有境內產品上市，多限于中檔產品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統的出口數量接近2.5萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實驗室設備不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。

二、中國醫療器械產業發展特點分析

由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。

1、經濟發展帶動醫療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加。醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫療器械產業作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發展理念的不斷增強，中國的醫療器械產業將會獲得更快發展。

2、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。隨著IT技術的發展及其與醫療技術的結合，造就出許多新的醫療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫療領域的信息化和網絡化給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90％以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫學影像存檔與通信系統市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

3、醫療器械產業向創造高附加值發展。產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高額投入必然導致醫療器械新產品的高附加值，只有如此，醫療器械企業才能發展壯大，醫療器械產業才能承擔更大的社會責任。

4、醫療器械產業向相對壟斷性發展。醫療器械產品需求的世界性和生產集中性，使醫療器械產品成為世界貿易最廣泛的產品之一。由于醫療器械產業高技術、高風險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫療器械制造業為少數大醫藥企業所壟斷，使少數發達國家和部分發展中國家在全球醫藥市場中占據著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫療器械企業并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業兼并收購進一步加大了市場集中度。

三、中國醫療器械產業面臨的問題

醫療器械制造業成為世界高技術產業中發展最為迅速的產業之一，它在我國的發展十分迅猛。但由于過度注重持續總量增長，而產生大量結構性矛盾，市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使我國醫藥制造業總體水平比較低，國際競爭力弱。當前，中國醫療器械產業發展過程中還存在以下諸多問題。

1、醫療器械產業規模結構分散。我國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。我國醫療器械制造業長期實行一種追求數量增長的外延式粗放型擴張戰略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年我國共有醫療器械企業近6000家，在如此多的醫療器械企業中，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足5%。產業集中度的嚴重偏低導致我國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。目前我國在研究、生產、銷售等各環節已大力推行相應的ISO等各項質量管理規范，但由于我國醫療器械制造業整個行業的規模偏小，使企業質量管理體系難以推廣，醫療器械產品的質量可靠性得不到國際承認，很難打入國際市場參與國際競爭。

2、醫療器械制造業產品結構重復。我國醫療器械制造業企業不僅規模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建設，由于企業多、品種少，大量企業生產相同的產品，造成惡性競爭。例如河北霸州一帶的民營醫療器械企業就有七八家，但生產的產品同樣是技術含量不高的病床及周邊產品。多個醫療器械企業重復研制生產同一產品品種會造成醫療器械制造業勞動生產率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴重，同時造成各企業分工不足，成本增加，低水平的過度競爭而造成許多效率低下的醫療器械企業出現虧損，最終導致整個醫療器械制造產業的嚴重虧損而無法步入良性發展的軌道和悲哀的產業內耗局面。

3、醫療器械制造業技術結構落后。我國醫療器械制造業的技術結構相對于西方發達國家還有較大的差距，生產技術還十分落后，顯著地反映在我國醫療器械商品進出口貿易中產品檔次不高，專業化程度較低。失衡的進出口產品結構也造成了我國醫療器械制造業出口利潤低效益差。

4、醫療器械制造業生產結構失衡。創新能力是醫療器械制造業的核心競爭力，其中技術創新的問題最為突出。國際醫療器械市場上產品的競爭主要表現在依靠創新研究成果來搶占市場壟斷地位。我國醫療器械制造業是在50年代十分薄弱的基礎上建立的，而國際上50年代和60年代卻是醫療器械發展的黃金時期。我國醫療器械制造業這些年來的發展一直走的是以仿制為主的道路，醫療器械的研發與創新能力處于低水平重復狀態。同時由于我國政府對于我國醫療器械制造業的政策導向不夠，對于醫療器械研發的資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等原因，致使我國醫療器械制造業的新產品研究缺少鼓勵創新機制和宏觀環境，因此，眾多的醫療器械企業不愿或不能研究和開發新產品，于是把焦點投到了開發時間短、見效快的仿制品種上，使得我國醫療器械制造業新品研發一直處在較低水平上。

四、影響我國醫療器械產業發展的原因

1、經濟因素。經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限、醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。

2、技術因素。與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產品高達3000小時。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。

3、社會因素。社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如企業所有制結構的轉換、市場經濟體制的完善、現代企業制度的建立、醫療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。

【參考文獻】

[1] 常健：透視我國醫療器械市場[J].上海生物醫學工程，2003（4）.

[2] 中國醫療器械行業協會：2007年中國醫療器械行業年鑒[Z].2008.

第3篇：醫療器械可靠性范文

【關鍵詞】醫療器械；現狀；發展對策

1 我國醫療器械產業現狀

我國的醫療器械發展經歷了從無到有、從小到大的發展過程。到2015年底，全國醫療器械行業產值已突破1000億元，醫療器械工業企業近1萬多家，生產品種達8 000多個，已能夠生產部分高科技產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2%。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：①經濟發展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療器械的需求； ②醫院信息化引發了醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力；④加入WTO 后，我國醫療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我國現有醫療機構總數達20萬家，其中縣級以上的醫院只有2萬家，醫療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。

雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度上還保留著傳統的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現象嚴重，競爭能力較差。在我國醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

2 影響我國醫療器械產業發展的因素

2.1 經濟因素

經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限，醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。

2.2 技術因素

與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200h左右，而國外產品高達3 000h。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。總之，相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。

2.3 社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如：企業所有制結構的轉換；市場經濟體制的完善；現代企業制度的建立；醫療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。

3 提高我國醫療器械產業競爭力的對策和建議

3.1 國家政策扶持和保護

產業的快速發展，有賴于產業政策的助推器作用，而我國醫療器械產業政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優惠政策。歐洲和日本的醫療器械行業是作為福利行業進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優先采購國內醫療器械產品；③建立和健全醫療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調控力度，把面廣量大的醫療器械作為發展重點，通過調整醫療器械產業、產品和企業組織結構，鼓勵企業聯合兼并，實現規模經濟，以提高生產集中度和市場占有率；⑤醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，目前狀況下，單個企業無論是資金上還是技術上都難以完成大規模的研發，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2 企業自身競爭實力的提高

企業要在強化研發能力、提高營銷水平、調整產品結構、重視質量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫療器械產業競爭力的關鍵。

（1）強化研發能力。醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，科技含量相對較高。目前，我國醫療器械制造企業數量多、規模小，嚴重缺乏研發和規模生產實力。因此，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前我國醫療器械企業的當務之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業的優勢，而誠信度低、網絡脆弱的模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，發揮直銷優勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內企業贏得競爭的有力武器。

（3）調整產品結構。優先發展經濟實用的、高質量的中低檔產品，不能片面強調高、精、尖產品，而應綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。要開展市場分析和需求預測，生產適銷對路產品，以取得最大的經濟效益和社會效益。

（4）重視質量管理。我國的醫療設備較國外產品在質量和售后服務上存在著較大的差距。重視產品質量管理，加強售后服務，是我國醫療器械企業贏得市場競爭的長遠大計。

第4篇：醫療器械可靠性范文

關鍵詞 醫療器械不良事件 監測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。

與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。

結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領導，搞好組織領導保障

為切實加強都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作組織領導，確保監測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫療器械不良事件安全性監測組織領導機構，明確監測領導小組工作職責，同時制訂了聯系制度、定期通報等監測工作制度，切實保障了都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學安排

2016年初，在總結2015年醫療器械不良事件監測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯合下發了《都勻市2016年醫療器械安全性監測工作要點》，就全年的監測目標、監測任務、監測要求進行科學安排，各醫療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫療器械不良事件安全性監測計劃及監測

1.3強化培訓，提高醫療器械不良事件安全性監測工作質量

針對部分監測機構人員調整多，開展醫療器械不良事件安全性監測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫療器械不良事件監測工作法規、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導及幫扶力度

為加大對各監測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規范并完善各涉醫療器械單位按照醫療器械不良事件報告相關法律法規執行的自覺性，同時也防止了醫療器械不良反應監測漏報、延報、錯報的發生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫療器械不良反基本知識及開展醫療器械不良反應監測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監測工作的認知度，為都勻市醫療器械安全性監測打下良好的基礎。

2存在的問題

2.1監測制度流于形式

部分單位未按醫療器械監測制度進行不良事件上報，執行力差，尤其體現在第四季度突擊上報，未按照醫療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監測機構單位由于缺乏醫療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業務能力差，導致上報質量不高，未按規范要求開展醫療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫療器械安全性監測工作全面質量的提高。

2.3監測重點不突出

部分單位對醫療器械安全性監測認識不足，監測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫療器械安全的大局考慮，醫療器械同一不良事件監測數據重復率高。

2.4思想認識不高

由于醫療器械相關法律法規出臺與規范化與藥品相比，起步較晚，如《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的規范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規，各醫療器械生產、經營、使用企業，尤其是醫療器械經營類企業，對醫療器械相關法律法規認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫療器械不良事件的監測。許多醫療器械經營類企業，為應對藥監部門的監管，雖然設立了不良反應監測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫療器械的監管，而許多企業仍然抱著僥幸心理與傳統觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫療器械不良事件的監測與規范化管理。

3討論

隨著現代科學技術的不斷發展，醫療器械研發單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫療器械的監管，尤其是投入市場后不良事件的監測帶來新的挑戰。

由于醫療器械產品的流通特點，如醫療器械生產企業、經營企業及醫療機構主要集中分布在地級市區及市郊，地市級不良反應監測機構是醫療器械不良事件監測的主體單位，通過對其管轄行政區域醫療器械不良事件的有效監測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫療器械不良事件監測，在借鑒藥品不良反應監測成熟經驗的同時，結合醫療器械產品的特點，不斷積累經驗，完善醫療器械不良事件監測工作中的盲點與不足。加大對醫療器械的管理制度，嚴格按照醫療器械的使用說明進行規范化操作，定期對醫療器械產品進行檢查和保養，以及提高操作人員的綜合業務能力等相關措施也是減少醫療器械在使用過程中不良事件發生率、提高醫療器械使用的安全性和可靠性的關鍵因素。通過不斷健全相關法律法規、技術保障體制及監督體系，保證醫療器械產品在生產、流通及使用過程中不良事件監測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產品。

第5篇：醫療器械可靠性范文

1 概述

隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用。科學地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。

而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。

2 案例介紹

醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。

3 風險識別

第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。

第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。

第三，頭腦風暴法。可以召集項目相關人員不受拘束地提出任何可能風險。

通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。

4 風險分析

4.1 定性分析

先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。

4.2 定量分析

有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。

風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度

對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。定量分析結果如下：

通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。

第6篇：醫療器械可靠性范文

【關鍵詞】 醫療器械； 使用； 安全管理

隨著現代醫院的發展，先進的醫療儀器設備為臨床的診斷、治療、教學和科研等各項工作起到了非常重要的作用，對醫院醫療技術水平的提高做出了很大的貢獻。但目前國內很多醫療機構對醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產管理水平，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。

1 醫療器械使用安全管理問題

1.1 對醫療器械使用管理的安全意識重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設計方面的原因等，我國相關統計顯示，發生不良事件在4萬件以上，在進行治療中呼吸機的儀器發生問題、輸液器引起過敏反應等不良事件，如維修不及時會導致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術監督部門檢測設備和技術水平的限制，它只能承擔與計量有關的內容，剩余的處于空白狀態，由醫院承擔其產生的醫療安全風險[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫療器械 醫療器械是一個重要的單獨學科，而如何有效地使用其對患者進行治療和診斷只依賴于醫療人員肯定是無法完成的，需要相關的研究設計、維修人員也加入其中，應建立一套保障系統，醫院中的各項儀器都應定期進行各項檢修，以保障其在運行時不發生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規程不完善 管理制度化是做好各項工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫療設備管理制度》的基礎上，完善《各級醫學工程技術人員職責》、《醫療設備管理委員會工作制度》、《大型醫療設備操作使用規程》，使各項制度在管理工作中發揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關醫療器械基本功能和結構原理的了解，醫院未對設備操作人員國家實行資格認證。日常的維護保養等工作不到位，這就很難實現醫療器械的功效，不能保證醫療設備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫院管理者沒有認識到醫療器械日常管理、維護中的作用 長期以來，認為醫療器械的管理由器械科負責，忽視了操作人員的管理作用，忽視對保養和維護的培訓，沒有要求操作人員使用醫療器械前熟悉基本的管理、維護方法。很多醫療設備處于帶病工作狀態，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問題[3]。

1.3 臨床工程技術人員人才流失、配置不足 隨著醫療器械更新換代步伐的加快，大多數三級醫療機構的醫療器械總值約占全部資產的50%～80%。一邊是醫療器械數量和種類的劇增，一邊是醫療器械工程技術人員的相對萎縮，矛盾日益突出。現有臨床工程技術人員的數量相對低。醫院對于臨床工程技術人員的使用、進修、晉升、工資待遇等方面與醫院對于醫學人才的培養產生極大的反差，使得許多醫學工程技術人員的人生價值得不到體現[4]。

2 醫療器械的使用安全管理

2.1 加強對醫療器械的風險意識管理 隨著醫學技術的快速發展，醫療行為對醫療器械的依賴程度越來越高。醫療器械的風險程度也隨之升高，故應形成以高可靠和高效率的完整醫療器械全生命周期質量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強采購管理、做好進貨工作

2.2.1 選擇設備以滿足臨床的需要為準，再先進的設備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務好、貨源渠道正規、技術支持和抵御風險能力強的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫療器械的質量和安全性，必需認真查驗供貨廠商和產品的資質證件，如：“醫療器械經營許可證”、“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”、“進口產品檢測鑒定報告”、“進口貨物報關單”、“產品合格證”“產品檢驗報告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫療器械的驗收工作 醫院要組織醫療器械技術人員、臨床醫技科室使用人員和供方代表一起聯合驗收，當場開箱驗收。首先是驗收查驗醫療器械的名稱、規格型號、品牌、配件數量等是否與采購合同相符，其次查驗產品包裝是否完好、標識是否清晰、產品批號消毒日期和效期明確并在有效期內，再次查看裝箱單、產品合格證、使用操作手冊等技術資料是否齊全，設備外觀是否無損。

2.3 加強對醫療器械安全使用的預防管理

2.3.1 堅持醫療器械使用安全預防為主的方針 加強人員培訓教育、制度建設，在醫療器械論證、采購、檢測和使用等各個方面把好關，發現質量可疑和假劣的醫療器械，必須立即停止使用、封存，并及時報告監督管理部門[7]。

2.3.2 建立健全醫院醫療器械安全事件的防范和應急響應機制 認真執行國家《醫療器械不良事件監測管理辦法》，國家對醫療器械安全性、有效性管理與監督法規的日趨完善，醫院內部安全管理機制的進一步完善，人們法規意識和對醫療器械使用安全意識的增強，醫療器械的使用安全將越來越受重視，醫療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發展[8]。

2.4 提高醫療器械的維修管理的規范化和科學化 臨床工程技術人員對醫院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫療器械維修管理制度》，規定醫療設備須實行“醫療器械淘汰、報廢、降級管理規定”、“醫療設備檔案管理制度”、“大型醫療設備運行巡查制度”、“醫療設備維修值班制度”。臨床使用科室對醫療設備科的維修保障服務工作進行監督，并和其經濟效益掛鉤，臨床使用科室嚴格執行操作規程。做到醫療設備管理制度化，操作程序化，人人有職責，項項有記錄。做到主動參與醫療器械管理的全過程，把醫療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點[9-10]。

2.5 重視對臨床工程技術人員的隊伍建設 隨著當今臨床醫學的開始發展，做好現代醫院醫療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼備、素質優良的臨床工程技術人員隊伍。一方面院級領導要重視醫療設備維修管理工作，支持臨床工程技術人員的專業理論知識的學習和補充，通過自學等形式，擴大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進高層次人才，穩定隊伍，根據人員自身特點進行合理分工，激發其工作熱情，最大限度發揮每個人的特長。

參考文獻

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[3] 寶蘭.醫學裝備管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

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[9] 毛坤劍.淺談醫療器械維修部門的管理[J].醫療衛生裝備，2007，28（1）：54-55.

第7篇：醫療器械可靠性范文

醫院消毒供應室是醫院重要的醫療安全保障部門,是全院污染物品及無菌物品集中的科室,擔負著醫院醫療器械、物品的清洗、消毒滅菌工作,是感染控制的核心部門,直接影響醫療護理質量的效果,甚至影響患者的生命安危。同時, 醫療行業是一個特殊、高風險的行業,對人有生命危險的事隨時隨地都可能發生。特別是我國實施醫療事故“舉證倒置”以來,要以充分的理由和證據來證實無菌醫療器械在清洗消毒、配置包裝、滅菌儲存、發放回收、下送下收等每個環節都無懈可擊,以可信性、可靠性證據證實自己無過失或無過錯。

2009年4月1日,衛生部頒布了新的《醫院消毒供應中心管理規范》,對醫院手術器械包消毒規范有了更明確的質量管理追溯規定。不過在現實中,絕大多數醫院在消毒供應流程中,消毒供應室的各環節業務還處于原始的手工記錄,這樣就存在著記錄信息不完整、記錄不及時、記錄信息隨意性、可改性、不準確等弊端;對醫療器械在消毒供應室的各科室不能有效地追溯、控制、掌握動態;對工作人員的責任不明確;對各時期供應量無法進行系統分析;對可靠性數據收集不全,不能達到績效管理;不能給醫院核算室提供有效成本核算。

供應室RFID信息管理系統正是根據醫院消毒供應室管理的現狀及其在醫療管理過程中的重要性開發的。系統使用了無線射頻識別(RFID)、條碼技術以及網絡技術。通過對RFID系統的使用,消毒供應室的管理科學化、責任明確化;可隨時隨地對再生醫療器械處理的全過程實行質量追溯控制。

供應室RFID信息管理系統的法律依據和設計要求

1. 法律依據

中國現有《醫院消毒供應中心管理規范》、《清洗消毒及滅菌技術操作規范》、《清洗消毒機滅菌效果監測標準》(WS/T310.1、2、3-2009)3個衛生行業標準,它們都對供應室RFID信息管理系統提出了要求。

2.設計要求

(1)對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄

此時應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。應該記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號及滅菌質量的檢測結果等,并存檔。

當生物監測不合格時,通知使用部門停止使用,并召回上次監測不合格的所有滅菌物品。同時報告有關管理部門,說明召回原因。相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間滅菌物品的病人進行密切觀察。檢查滅菌過程的各個環節,查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應措施后,重新進行生物監測,合格后該滅菌器才能正常使用。如果滅菌失敗,消毒供應中心應該對該事件的處理情況進行總結,并向相關管理部門匯報。

(2)記錄應具有可追溯性

清洗、消毒、監測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監測和記錄保留期應≥3年。

(3)滅菌標識的要求

滅菌包外應有標識,內容包括物品名稱,檢查打包者姓名或編號,滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

供應室RFID信息管理系統的作用和實現目標

1. 管理目標

系統通過對無菌器械包再生流程人員管理,充分調動了員工的工作積極性,科室對員工的績效考核更加準確。通過無菌器械包再生流程的信息化管理,消毒供應中心管理層實現了無菌器械包再生流程可視化,使操作人員工作責任心加強,出現問題有據可查,最終實現對整個流程信息化管理的目標。

2. 經濟目標

系統通過重復使用RFID標簽達到對無菌器械包再生流程成本控制,通過無菌器械包再生流程信息化的方式杜絕無菌器械包使用過程中過期或丟失造成的浪費,最終達到節約成本的目標。

3. 擴展目標

給HIS系統及其他大型系統提供接口,實現全院系統數據共享。確保軟件的擴展性,并給其他監控系統預留了接口。醫務部、護理部的主管領導可及時從HIS系統中查看無菌器械的供應情況和科室使用情況。

4. 性能目標

一套智能化、人性化、安全完整的系統還需要具備數據傳輸和處理系統。

供應室RFID信息管理系統的內容和應用流程

1.供應室RFID信息管理系統的內容

供應室RFID信息管理系統要求為每個器械包配帶一個RFID標簽,負責采集和存儲器械包流程各個環節的屬性信息,內容包括器械種類和編號、數量、包裝人員編號、包裝日期、器械包類型等等。系統可以實時顯示每個器械包滅菌過程中的溫度、壓力、時間曲線,隨時查詢現有器械包的存放位置,統計、分析器械包的使用情況,了解到該器械包的相關信息,包括流程中各個環節相關人員,明確了責任。

2. 供應室對手術器械包的回收流程

回收流程包括回收(清洗)、打包、消毒、發放等四個環節。在各環節中,醫務人員主要通過手持機和臺式讀寫器來完成對數據的讀取和存儲功能。

(1)回收環節

供應室回收護士憑卡登陸系統,而要歸還器械包的科室護士則憑科室卡和器械包上的RFID標簽確認信息,待回收護士核實確認后可完成回收。

(2)打包環節

包裝室器械包配包護士從器械室取來工具與器械包牌,然后與打包護士分別刷卡登錄系統,并對所配器械包的包牌進行掃描,系統自動記錄人員及時間等信息,便可送往消毒室進行消毒。

(3)消毒環節

器械包消毒后,消毒護士憑卡登錄手持機的消毒系統,系統會根據消毒鍋上標簽核實其消毒是否合格,若合格,護士即對器械包的標簽進行掃描(將合格信息寫入標簽)并自動記錄各信息。

(4)發放環節

供應室護士持手持機到各科室完成當天發放任務,各科室護士刷卡確認器械包種類及數量等信息,核實無誤后完成發放。

第8篇：醫療器械可靠性范文

[關鍵詞]基層醫療 衛生服務 醫療器械 影響

一、我國基層醫療衛生服務體系建設的背景

我國農村衛生服務體系建設工作從2004年就已起步。當年中央投資10億元用于試點,2005年又投資30億元以擴大試點工作,但這些資金基本上用于房屋基建。從2006年起,中央財政開始安排專項資金用于鄉鎮衛生院的設備更新和添置。2010年將有200多億元用于農村衛生服務體系建設,其中有數億元將用于改善基層衛生機構的醫療設備條件。”根據《農村衛生服務體系建設與發展規劃》,在未來5年中,近300億元的農村衛生投入主要用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構,其中包括縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院,而鄉鎮衛生院則成為支持重點。

《農村衛生服務體系建設與發展規劃》中有關中央重點支持的項目建設投資安排表明了這一點。如用于鄉鎮衛生院的投資約占200多億元總投資的65%;用于縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院設備配置的投資額約占投資總額的30%,其中用于鄉鎮衛生院設備的投資約占整個設備投資的60%。

二、基層醫療衛生服務體系建設對我國醫療器械的影響分析

1.基層醫療衛生服務體系建設給我國醫療器械帶來具體商機。社區衛生服務中心和農村合作醫療建設必然會促進醫療器械的采購,9億農村人口需求足以反映該醫療器械市場潛力巨大。國家把醫療衛生工作的重點放到農村,給我國眾多醫療器械企業帶來了巨大的市場潛力,也帶來了巨大的發展契機。”

2.基層醫療衛生服務體系建設給我國低端醫療企業帶來發展機會。基層醫療衛生服務體系的建設,主要是一些低端產品,比如我國政府大規模采購的大都是一些中低端的醫療器械產品,配置頻率最高的就是X光機、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。采購金額最大的是X光機和消毒設備。由于是政府采購,又是配置中低端儀器,國產設備就成為了選擇的主要對象,比如上市公司中的萬東醫療、新華醫療分別在中低端的X光機和消毒滅菌設備領域是領軍企業,市場份額都在50%以上,是政府采購的主要供貨商之一。

3.基層醫療衛生服務體系建設可以加快醫療企業的研發與技術水平的提高。醫療企業就應該來加快研發,如何研制出成本比價低,使用靈活和方便的醫療企業,是醫療企業需要做的一個重要課題。比如北京航天中興醫療系統有限公司一直致力于DR(直接數字化X射線成像系統)領域的創新研發,他們在關注國內外技術發展方向的同時,尤其注重市場分析和產品定位,以安全、有效、經濟為原則,將目標鎖定面向基層的普及型DR產品。該公司其承擔的科技部、衛生部十五攻關項目――普及型低劑量直接數字化X射線機一經上市,就因具有良好的性價比受到了各級醫療機構的青睞。

三、醫療器械企業發展的對策和建議

1.以國內醫療企業為重點扶植對象

根據鄉鎮衛生院的功能定位,中央政府重點支持配置設備的方向大致為:其承擔的公共衛生和基本醫療服務所需的基本設備,如常規檢查、急救、產科等。”在采購過程中應本著“技術適宜、經濟合理”的原則,鄉鎮衛生院設備配置將按“填平補齊”的原則進行。

例如2008年衛生部與有關部門初步確定了34種產品目錄作為農村衛生規劃重點支持鄉鎮衛生院裝備品目,其中既有X射線機、超聲診斷儀、心電圖機、半自動生化儀等常規設備,也有消毒鍋、擔架、一次性器具毀形器等價值不高的品種。

近年來,國內部分企業在這些設備的研發、推廣上做了很多工作,因此在在國內市場上我國國內企業應該成為主要的選擇對象。同時在招標過程價格因素所占比重不宜過大,招標采購要透明、公正。”在招標時一定要強調服務。”在招標采購中,國家應實施相應的鼓勵政策,引導企業注重產品質量,促進行業健康發展。

2.醫療企業應該進行產品創新和營銷思路創新

就市場的本質而言,需求必將推動創新――產品創新和營銷思路創新。農村市場非常重要,產品定位一定要滿足五大特點:技術先進;可靠性高、穩定性好;操作既要現代化又要簡單易學;成本要低,以保證價格低廉;售后服務應比城市更好。”

此外農村和社區市場點多面廣,配送成本勢必比城市大中型醫院高很多,企業需要一種新的配送思路。”根據預測,醫療器械行業格局也將因此發生變化,“截止到2009年末我國有1萬多家醫療器械企業,其中80%是中小型企業。中小型企業操作更靈活,在農村和社區市場將前途無量。”另外,由于社區和農村衛生服務體系建設是長期工程,而跨國公司的本土化速度很快,不久他們也會加入該領域競爭。

無論如何,目前是難得的機遇期。在這塊新大陸沒有被跨國公司占領之前,本土企業一定要搶先出手。同時,相關部門也應盡快完善醫療器械法規建設,為醫療器械進軍農村和社區市場鋪平道路。

3.加快醫療器械的相關配套政策的制定和完善

目前由于相關政策尚未完善,醫療器械企業在準備搶食“蛋糕”的同時還有問題需要考慮。因此本文認為國家有關部門在確定品種時制定出合理的方案,不僅要考慮一次性購置投資的費用,還要考慮如何減少使用、維護及輔助設施的費用,符合資源節約型的要求,一方面保證基層衛生院能用到經濟合理、技術先進的產品,另一方面給企業以公平競爭的機會。

政府采購通常會對產業發展起導向性作用,合理的方案必將促進技術進步和產業良性發展,從而保證醫療的后續應用。例如就放射設備而言,在人口較多地區的基層中心醫院應適當配置國產低價位DR。”而對于以投資需求較大產品為主導的企業來說,政府能否在產品的先進性和價格之間進行平衡是他們最為關心的事情。

參考文獻:

第9篇：醫療器械可靠性范文

【關鍵詞】無菌產品 驗證 確認

2009年12月國家食品藥品監督管理局[2009]834號文了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫療器械的生產實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫療器械生產企業2011年1月1日起要執行此規范。對生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環節。要求驗證和確認是規范的一個重要特征，也是企業執行規范的重點和難點。本文結合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。

一 驗證和確認的概念

《醫療器械生產質量管理規范（試行）》中對驗證和確認規定了定義：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定；

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認的過程

在《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》中規定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：

三 確認或驗證的內容

每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(IQ)

對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業特定技術要求的一系列活動。

2、運行確認(OQ)

指通過按草擬的標準操作規程(SOP)進行單機或系統的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。

3、性能確認(PQ)

證明設備、系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。

對輔助系統而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統驗證的終點。如：壓縮空氣系統、凈化空調系統等，他們的性能確認也是系統試運行，沒有模擬生產可言。

就生產設備而言，性能確認系指通過系統聯動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果復現性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。

四 確認/驗證舉例

（一）純化水系統的驗證

1、有關制水設備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統確認

2.1 純化水系統的安裝確認

（1）純化水系統安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；

②水處理設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設備操作手冊及標準操作、維修規程SOP。

（2）純化水系統安裝確認的主要內容，依據生產要求確定。檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統所有設備操作手冊和日常操作、維修、監測的SOP清單。

2.2 純化水系統的運行確認

純化水系統的運行確認是為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。

（1）系統操作參數的檢測

（2）純化水水質預先測試分析

3、純化水系統性能確認(驗證)

純化水系統按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標準

純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環節之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認/驗證的時機

確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態的維持，當發生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。

1、當質量特性的監測數據顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；

2、過程/產品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現，這些變化無法監測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.

[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.

[3] 醫療器械生產質量管理規范（試行）及檢查管理辦法.