藥學(xué)創(chuàng)新論文精選(九篇)

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第1篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

以往的傳統(tǒng)教學(xué)，無(wú)論你怎么強(qiáng)調(diào)課程的重要性和意義，學(xué)生都不會(huì)愛上這門課，只有激發(fā)學(xué)生的興趣和好奇心，他們才會(huì)不斷地跟隨老師探討其中的奧妙。在課程引入的時(shí)候舉出生活中的一些奇特的現(xiàn)象作為實(shí)例調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)情趣是非常必要的。例如:為什么自然界中有些植物的葉子在秋天會(huì)變成紅色(讓學(xué)生思考再回答，之后給出答案)?原來(lái)自然界千變?nèi)f化的植物會(huì)有不同的形態(tài)和顏色是和它們所含有的化合物的結(jié)構(gòu)分不開的，這些有顏色的化合物結(jié)構(gòu)中都含有共軛體系，能夠吸收紫外－可見光而呈現(xiàn)出不同的顏色，顏色越深，證明其結(jié)構(gòu)中的共軛體系越長(zhǎng)。為什么中藥紅花在開花的初期顏色是淡黃色，開花中期是深黃色，而到了開花后期又變成了紅色呢?原來(lái)也是因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)的關(guān)系，化合物的結(jié)構(gòu)發(fā)生了轉(zhuǎn)化才會(huì)導(dǎo)致這種現(xiàn)象的發(fā)生。結(jié)構(gòu)決定性質(zhì)，結(jié)構(gòu)是我們認(rèn)識(shí)化合物的本質(zhì)，那么要想表征化合物的結(jié)構(gòu)，就要用到波譜學(xué)的手段，自然就要學(xué)好《有機(jī)化合物波譜解析》這門課。無(wú)論是四大譜學(xué)(UV、IR、NMR、MS)中的哪一種，其譜學(xué)行為都是有規(guī)律可循的，例如在IHNMR中，連氧基團(tuán)質(zhì)子受到氧原子的吸電子作用，化學(xué)位移與不連氧基團(tuán)相比在低場(chǎng);與苯環(huán)相連質(zhì)子由于受到苯環(huán)的去屏蔽作用，化學(xué)位移向低場(chǎng)移動(dòng)［3］。由此可見只要我們抓住了各類化合物的結(jié)構(gòu)特征，就不難掌握其波譜特征。

2、應(yīng)用現(xiàn)代化的多媒體輔助教學(xué)，使教學(xué)變得更加生動(dòng)形象

課件制作盡可能采用計(jì)算機(jī)輔助教學(xué)，如適當(dāng)加入一些動(dòng)畫(如flash)來(lái)闡述書本上枯燥、機(jī)械描述的光譜學(xué)原理，幫助學(xué)生理解和學(xué)習(xí)抽象的理論，豐富學(xué)生的想象力，提高學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和學(xué)習(xí)效果

3、結(jié)合譜圖進(jìn)行講解

大量的課堂練習(xí)穿插在理論教學(xué)中，學(xué)生始終能將老師講解的理論在課堂上得到應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生的成就感和自信心。但是要想找到系統(tǒng)的各類化合物的高質(zhì)量的譜圖是很困難的，往往文獻(xiàn)中報(bào)道的化合物大多以波譜數(shù)據(jù)的形式呈現(xiàn);在課本或者參考書中的譜圖存在更新不及時(shí)(圖4，現(xiàn)代化的NMR儀的積分方法已經(jīng)改變)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)代化的波譜學(xué)手段，用在教學(xué)中出現(xiàn)和實(shí)際應(yīng)用有脫節(jié)現(xiàn)象，不利于現(xiàn)代化的教學(xué)，所以如何得到與時(shí)俱進(jìn)地采用現(xiàn)代譜儀測(cè)試的高分辨圖譜很關(guān)鍵。下面介紹幾種獲得高質(zhì)量譜圖的途徑和方法。

3．1從標(biāo)準(zhǔn)的譜圖庫(kù)下載或者從科研實(shí)踐中積累的譜圖進(jìn)行篩選。

3．2從國(guó)外的一些原版書籍中截取或者和國(guó)外一些知名院校及專業(yè)譜圖庫(kù)建設(shè)者合作

同時(shí)還能適當(dāng)穿插部分英語(yǔ)教學(xué)。促使學(xué)生掌握一定的波譜學(xué)專業(yè)英語(yǔ)知識(shí)。介紹幾個(gè)英文網(wǎng)站可供大家學(xué)習(xí)和練習(xí)解析化合物結(jié)構(gòu)的波譜解析能力，也可和國(guó)外的專家教授交流遇到的問(wèn)題和困惑，同時(shí)又能提高英語(yǔ)交流的水平A．www．chem．ucla．edu/～webspectra/index．html(UCLA波譜數(shù)據(jù)庫(kù))。B．sdbs．db．a(chǎn)ist．go．jp/sdbs/cgi－bin/cre_index．cgilang=eng(四大譜圖數(shù)據(jù)庫(kù))。C．www．colby．edu/chemistry/NMR/NMR．html(Colby大學(xué)波譜數(shù)據(jù)庫(kù))。D．www2．chemistry．msu．edu/faculty/reusch/Virt-TxtJml/Spectrpy/spectro．htm(MichiganStateUniversity數(shù)據(jù)庫(kù))。E．www．colby．edu/chemistry/JCAMP/IRHelper．html(紅外實(shí)時(shí)打分)。

3．3Chemdraw8．0模擬化合物的核磁共振譜圖并能給出化學(xué)位移的理論值

Chemdraw8．0(Combridgesoftware)是一款由美國(guó)劍橋軟件公司開發(fā)的強(qiáng)有利的化學(xué)軟件，在軟件的主界面，畫出化合物的結(jié)構(gòu)并選擇后，在工具欄中點(diǎn)擊Struc-ture下面的Pridict1HNMRshiftor13CNMRshift，軟件就會(huì)描繪出給定化合物的氫譜和碳譜圖并計(jì)算出化學(xué)位移值(圖5)。學(xué)生可以下載安裝此款軟件到自己的電腦中，利用課下時(shí)間進(jìn)行大量的化合物的模擬譜圖解析，喜歡什么化合物就可以畫什么化合物，非常有意思，學(xué)習(xí)變得輕松愜意。

4將《有機(jī)化合物波譜解析》和《中藥化學(xué)》結(jié)合起來(lái)進(jìn)行教學(xué)

本人從事中藥學(xué)專業(yè)的《中藥化學(xué)》和《有機(jī)化合物波譜解析》教學(xué)多年，對(duì)這兩門課程的教學(xué)頗有感悟，《中藥化學(xué)》研究中藥中有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)，提取，分離、撿識(shí)、結(jié)構(gòu)鑒定或確定、生物合成途徑和必要的化學(xué)結(jié)構(gòu)的修飾或改造，以及有效成分的結(jié)構(gòu)與中藥藥效之間的關(guān)系等［6］。結(jié)構(gòu)鑒定是其研究?jī)?nèi)容的一個(gè)重要部分，對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定最主要的一個(gè)方法就是波譜解析。所以這兩門在教學(xué)上有著密切的聯(lián)系，中藥化學(xué)中的各類化學(xué)成分的表征和鑒定正是有機(jī)化合物波譜解析手段在中藥化學(xué)研究中的應(yīng)用，在中藥化學(xué)課程講解過(guò)程中占很重要的比例，而在《有機(jī)化合物波譜解析》這門課程中正好需要化合物的實(shí)例來(lái)輔佐教學(xué)，所以本人將《有機(jī)化合物波譜解析》和《中藥化學(xué)》結(jié)合在一起，穿插教學(xué)，既可以節(jié)約課時(shí)，避免重復(fù)講解又銜接不好的問(wèn)題，更好地提高了兩門課程的教學(xué)水平。例如黃酮類化合物是中藥及天然藥物中的常見結(jié)構(gòu)類型，化學(xué)位移類型少，偶合關(guān)系明確，教學(xué)中以此類結(jié)構(gòu)解析較易使學(xué)生掌握。

5實(shí)踐教學(xué)和形成性考核

第2篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

【摘要】 新藥臨床試驗(yàn)必須保障受試者的安全與權(quán)益，因而必須考慮醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題。受試者的權(quán)益已經(jīng)日益受到重視。目前國(guó)內(nèi)臨床研究基地對(duì)臨床試驗(yàn)已進(jìn)行了規(guī)范，也有相應(yīng)的保障受試者安全與權(quán)益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些問(wèn)題值得臨床試驗(yàn)工作者思考和重視。本文主要對(duì)存在于相關(guān)的法律、法規(guī)方面，倫理委員會(huì)的職責(zé)方面，臨床試驗(yàn)知情同意以及受試者權(quán)益方面的一些問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討，力求使臨床試驗(yàn)中受試者的安全與權(quán)益得到更加有效的保障，以促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法制化建設(shè)。

【關(guān)鍵詞】 新藥；臨床試驗(yàn)；倫理問(wèn)題

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新藥臨床試驗(yàn)研究屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇,是新藥開發(fā)研制過(guò)程中不可缺少而又極其重要的階段。新藥臨床研究者通過(guò)試驗(yàn)，掌握人體對(duì)新藥的耐受程度、新藥的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)以及藥物的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)，為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)。由于藥品是一種特殊的商品，密切關(guān)系到人類的生命、健康，因此必須保證藥品的安全、有效和質(zhì)量控制，切實(shí)保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康和用藥的合法權(quán)益。要保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，研究者就必須嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范操作；要保障臨床試驗(yàn)受試者的安全與權(quán)益，需要倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案及其附件進(jìn)行嚴(yán)格審查。我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》［1］、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》［2］、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》［3］，制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)［4］，為臨床試驗(yàn)研究者和倫理委員會(huì)提供了工作依據(jù)，使參與臨床試驗(yàn)受試者的安全與權(quán)益得到保證。

新藥臨床試驗(yàn)作為新藥注冊(cè)申請(qǐng)中的重要內(nèi)容要求，在《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）第四章中進(jìn)行了詳盡的規(guī)定，即在完成臨床前研究后必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)與臨床前研究的最大不同之處在于其臨床試驗(yàn)對(duì)象是人而非動(dòng)物，除Ⅰ期臨床試驗(yàn)外，大多為生理處于非正常狀態(tài)的病人，或許由于患病他們的心理還處于焦慮狀態(tài)。針對(duì)這樣的人群，保障他們?cè)谂R床試驗(yàn)中的安全和權(quán)益則應(yīng)是研究者首要考慮的問(wèn)題。目前，國(guó)內(nèi)臨床研究基地對(duì)臨床試驗(yàn)已進(jìn)行了規(guī)范，也有相應(yīng)的保障受試者安全與權(quán)益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些倫理問(wèn)題使受試者安全和權(quán)益得不到有效保障，值得臨床試驗(yàn)工作者思考和重視。

1 相關(guān)的法律、法規(guī)

藥監(jiān)部門結(jié)合我國(guó)臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定了相關(guān)的政策、法規(guī)，采取了一系列的手段加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加大新藥審批、監(jiān)督力度，這對(duì)保障人民健康和用藥安全具有重大意義。對(duì)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的保護(hù)在行政法、民法等多部法律中涉及，可見對(duì)受試者權(quán)益的重視。但所涉及的法律、法規(guī)目前仍然存在一些不足，表現(xiàn)在僅限于起指導(dǎo)作用，缺乏具體和針對(duì)性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GCP）對(duì)臨床受試者的權(quán)益保護(hù)規(guī)定雖然相對(duì)集中、較為具體并有針對(duì)性，但仍然原則性過(guò)強(qiáng)，操作性不夠［5］，很可能導(dǎo)致臨床研究者在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)忽略一些保障受試者安全和權(quán)益的重要細(xì)節(jié)。例如，GCP并沒(méi)有對(duì)知情同意書的內(nèi)容加以具體規(guī)定，可以說(shuō)這是立法上的一個(gè)遺憾，因?yàn)橹橥鈺亲罨镜谋Ｗo(hù)受試者權(quán)益的法律證明文件。不對(duì)其進(jìn)行法律干涉，便會(huì)給損害受試者權(quán)益的行為留下很大的空間。這都是以后立法時(shí)應(yīng)加強(qiáng)和完善的內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)以法律形式規(guī)定申辦者、研究者以及倫理委員會(huì)的法律責(zé)任是保障受試者安全與權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)申辦者、研究者以及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者。雖然還存在著這些法律、法規(guī)上的不足，但現(xiàn)階段參與臨床試驗(yàn)各方仍應(yīng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)有的法律、法規(guī)，在臨床試驗(yàn)中充分體現(xiàn)人道主義精神，保障受試者的安全與權(quán)益。

2 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)是由具有副高職稱以上的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家以及來(lái)自其他單位的委員，至少5人，并不同性別的委員組成。其職責(zé)為審查臨床試驗(yàn)方案及其附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的健康安全和權(quán)益受到保護(hù)。倫理委員會(huì)主要依據(jù)人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，按照公正對(duì)待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)成員應(yīng)在審查中盡職盡責(zé)，不受臨床試驗(yàn)組織和研究者的干擾和影響。在審查過(guò)程中，審查結(jié)果常受一些人為因素的影響，例如，在目前的倫理審查中，缺乏認(rèn)識(shí)高度和寬廣的視野。一些醫(yī)院的倫理審查，關(guān)注的只是被審查的項(xiàng)目或者糾纏于一些日常的醫(yī)療糾紛，換言之，倫理審查僅僅是從醫(yī)院這一角度考慮，是按醫(yī)院主管的旨意開展工作。沒(méi)有從醫(yī)療試驗(yàn)和研究的目的來(lái)考慮，不明確是為了單位本身的聲譽(yù)、經(jīng)濟(jì)利益或醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，還是為了病人、受試者和廣大人民群眾的身體健康。從理論上講，這兩者并不一定是對(duì)立的，如果協(xié)調(diào)得好是可以兼顧的。但立足點(diǎn)、出發(fā)點(diǎn)不同，其境界就會(huì)立分高下，其后果也會(huì)大不一樣。從維護(hù)病人、受試者的權(quán)益出發(fā)，倫理委員會(huì)就應(yīng)抱有高度責(zé)任的精神，堅(jiān)持原則，審慎分析，嚴(yán)格程序，講究成效。發(fā)現(xiàn)有不符合倫理原則的地方，要對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行質(zhì)詢，并責(zé)成改進(jìn)。如果僅從醫(yī)院一方考慮，倫理審查就可能敷衍塞責(zé)或礙于情面而姑息遷就。又如，倫理委員會(huì)工作必須十分強(qiáng)調(diào)獨(dú)立性。倫理委員會(huì)只有處于獨(dú)立的地位，不受研究者、申辦者等方面的影響才能保證其公正的可能，進(jìn)而在組織結(jié)構(gòu)合理、程序嚴(yán)密的條件下去做有效的判斷、分析、評(píng)價(jià)、指導(dǎo)和監(jiān)督，達(dá)到維護(hù)受試者權(quán)益和尊嚴(yán)的目的。在此意義上可以說(shuō)，倫理委員是的獨(dú)立性，正是達(dá)到倫理審查目的必不可少的有效手段。在這一至關(guān)重要的環(huán)節(jié)上，不少醫(yī)院在組建倫理委員會(huì)時(shí)并未予以注意或引起重視，這種無(wú)視或忽視的后果就是：一方面，倫理委員會(huì)的組成不符合或不甚符合組建的原則與要求。大多數(shù)人員是醫(yī)院中相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員，主任往往是院長(zhǎng)或某專業(yè)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，常會(huì)遇到被審查的項(xiàng)目就是倫理委員會(huì)的一些成員領(lǐng)銜或主要骨干的課題。這種情況下，難以保證倫理委員會(huì)獨(dú)立的、沒(méi)有偏倚的開展工作。另一方面，倫理委員會(huì)很容易成為附屬于醫(yī)院的角色，它的工作只是圍著醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的指揮棒轉(zhuǎn)或起著某種裝飾的作用。在缺乏獨(dú)立性的情形下，倫理委員會(huì)很容易受到醫(yī)院及決策者的權(quán)利和意志的影響，從而無(wú)法保證公正、及時(shí)、有效地開展倫理審查工作。試想，在利益關(guān)系復(fù)雜，利益沖突日盛的今天，這樣的倫理委員會(huì)能否真正確保人們的生命健康權(quán)利和尊嚴(yán)呢？另外，在倫理審查中還可能出現(xiàn)審查過(guò)程粗糙、為關(guān)系戶“開綠燈”或先進(jìn)行臨床試驗(yàn)后補(bǔ)審查程序等現(xiàn)象，從而使受試者的安全與權(quán)益得不到保障。在出現(xiàn)問(wèn)題后，又相互推諉責(zé)任，造成混亂局面。倫理委員會(huì)應(yīng)充分發(fā)揮在臨床試驗(yàn)中的倫理把關(guān)、指導(dǎo)作用，杜絕上述現(xiàn)象的發(fā)生，切實(shí)保障受試者的安全與權(quán)益。在我國(guó)，倫理委員會(huì)除了進(jìn)行項(xiàng)目審查外，還要加強(qiáng)對(duì)研究者或臨床試驗(yàn)者的倫理指導(dǎo)，它不是指一般倫理道德教育，而是指如何使這些人明白自己的試驗(yàn)研究符合倫理原則與審查程序。

3 臨床試驗(yàn)的知情同意

知情同意書是倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)審查的內(nèi)容之一。在整個(gè)臨床試驗(yàn)中，“知情同意”是受試者應(yīng)享有的最基本的權(quán)力，也是試驗(yàn)成功與否的重要環(huán)節(jié)。它是指研究者向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。但是，研究者在執(zhí)行知情同意書中常常存在一些問(wèn)題，應(yīng)引起高度重視，例如：（1）對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)描述避重就輕，陽(yáng)性對(duì)照藥的風(fēng)險(xiǎn)被遺漏或過(guò)于簡(jiǎn)單，或不明確告知可能進(jìn)入安慰劑組；（2）受試者未被告知除試驗(yàn)藥或?qū)φ账幫獾钠渌行У闹委煼椒ǎ唬?）試驗(yàn)過(guò)程不具體，未告知檢查的頻度或總量，訪視的次數(shù)或間斷；（4）遺漏受試者無(wú)需任何理由可隨時(shí)退出試驗(yàn)及“不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)”的條文，或描述含混不清；（5）試驗(yàn)補(bǔ)償原則有意回避，或含糊其辭；（6）各單位對(duì)GCP的理解尚不一致，執(zhí)行知情同意的尺度有差距；（7）簽署知情同意書尚不規(guī)范；（8）受試者未認(rèn)真閱讀，或未仔細(xì)閱讀即簽署知情同意書；（9）受試者不提問(wèn)或少提問(wèn)等。針對(duì)上述問(wèn)題，倫理委員會(huì)在審查時(shí)應(yīng)充分重視并加大審查力度。同時(shí)，要求研究者在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和制定知情同意書時(shí)，必須按照GCP和指南的倫理原則進(jìn)行，并提供給受試者能充分獲取臨床試驗(yàn)有關(guān)信息的資料。具體包括以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康募靶滤幈尘埃ㄔ囼?yàn)藥與現(xiàn)行藥物的比較）；（2）試驗(yàn)內(nèi)容及過(guò)程：觀察目的、檢查操作、標(biāo)本留取量及測(cè)定用藥量、方式、時(shí)間及觀察內(nèi)容等；（3）試驗(yàn)的益處和風(fēng)險(xiǎn)：必須涉及某種疾病目前的其他治療方式的利弊（安慰劑應(yīng)注明有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)），以及尚未知道的風(fēng)險(xiǎn)；（4）試驗(yàn)分組：應(yīng)告知隨機(jī)原則，對(duì)照藥或安慰劑對(duì)疾病的影響（注明受試者可能被隨機(jī)分配至安慰劑組或治療組中）；（5）自愿原則：受試者無(wú)須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會(huì)影響和研究者的關(guān)系，更不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)；（6）補(bǔ)償機(jī)制：因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，受試者可獲取及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委煟停ɑ颍┫鄳?yīng)的補(bǔ)償（或保險(xiǎn)賠付）；（7）保密原則：受試者參加試驗(yàn)及試驗(yàn)資料屬個(gè)人隱私，確定查閱者的范圍；其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中；（8）信息補(bǔ)充：發(fā)生新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效明顯低于預(yù)計(jì)等，必須及時(shí)告知；（9）知情同意書的語(yǔ)言和文字的要求：必須是受試者的母語(yǔ)，語(yǔ)言深入淺出，通俗易懂，盡量少用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。不僅如此，研究者還應(yīng)將上述內(nèi)容詳盡地告知受試者或（和）其家屬；在解釋研究?jī)?nèi)容時(shí)要實(shí)事求是，不能違背和扭曲其內(nèi)容；對(duì)于文化層次較低的受試者和（或）家屬，研究者必須耐心、細(xì)致地進(jìn)行講解，給他們足夠的時(shí)間和空間進(jìn)行思考，最終獲得他們的理解，做出是否參與試驗(yàn)的決定。知情同意書必須是在受試者對(duì)研究?jī)?nèi)容充分了解后，自主同意并親筆簽字認(rèn)可的，這樣的知情同意書方才具有法律的效應(yīng)。堅(jiān)決杜絕任何研究者或受試者家屬因?yàn)槟骋荒康幕蚶妫T導(dǎo)和強(qiáng)迫受試者簽署知情同意書的行為。

4 受試者的權(quán)益

倫理問(wèn)題的焦點(diǎn)在于受試者權(quán)益的保護(hù)。在臨床試驗(yàn)中，研究者、申辦者往往對(duì)受試者擁有哪些權(quán)益模糊不清，更談不上如何保障受試者的權(quán)益。因此有必要進(jìn)一步明確受試者的權(quán)益。其內(nèi)容主要包括（1）受試者的自愿參與權(quán)：包括受試者自由決定參與試驗(yàn)的權(quán)利和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。在臨床試驗(yàn)中，受試者可能為獲得免費(fèi)的醫(yī)療救治、檢查或試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而冒著一定的風(fēng)險(xiǎn)參與試驗(yàn)，往往要承擔(dān)身體和精神上的痛苦，因而從人道主義出發(fā)，任何組織和個(gè)人都不得迫使受試者違背其真實(shí)意愿參與試驗(yàn)，允許其中途（任何階段）退出試驗(yàn)，并且對(duì)受試者退出試驗(yàn)的決定不給與任何歧視和報(bào)復(fù)。（2）受試者的知悉權(quán)：即知情同意的權(quán)利，是受試者享有了解關(guān)于臨床試驗(yàn)中與自身利益有密切關(guān)系的信息資料的權(quán)利。該項(xiàng)權(quán)利是保護(hù)受試者安全的基本保證，也是受試者自我保護(hù)的主要手段。研究者與申辦者掌控著所有試驗(yàn)信息，法律應(yīng)當(dāng)保證受試者有通過(guò)正當(dāng)渠道獲得相應(yīng)信息的權(quán)利，而研究者和申辦者有及時(shí)向受試者解答相關(guān)提問(wèn)的義務(wù)，直至受試者完全明了。（3）受試者的隱私權(quán)：受試者要求保密其與臨床試驗(yàn)有關(guān)個(gè)人隱私的權(quán)利。受試者參與臨床試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬受試者的隱私，只有與試驗(yàn)有關(guān)的一些工作人員可以查閱。除在受試者同意的情況下，任何人都無(wú)權(quán)向外界披露。如要發(fā)表研究結(jié)果，研究者可引用受試者的試驗(yàn)代號(hào)，而非真實(shí)姓名。（4）受試者的安全權(quán)：受試者享有的保障其人身和財(cái)產(chǎn)安全，不因參與臨床試驗(yàn)而遭受不必要損害的權(quán)利。安全權(quán)包括人身安全權(quán)和財(cái)產(chǎn)安全權(quán)，具體是指。新法受試者有權(quán)拒絕不合理的危險(xiǎn)，即有權(quán)要求研究者或申辦者保證其提供的試驗(yàn)藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、安慰劑、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、人員配備以及其他試驗(yàn)條件存在著不合理的缺陷，而這些缺陷可能威脅到受試者的人身和財(cái)產(chǎn)安全；（5）受試者的及時(shí)救治權(quán)：受試者參與臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，要求得到及時(shí)治療的權(quán)利。在臨床試驗(yàn)中，受試者使用試驗(yàn)藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和安慰劑后，有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如果研究者不及時(shí)治療就會(huì)嚴(yán)重?fù)p害到受試者的生命健康，法律法規(guī)應(yīng)保證受試者在試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后享有得到全力及時(shí)救治的權(quán)利。（6）受試者的補(bǔ)償權(quán)：除非法律有其他規(guī)定，參加臨床試驗(yàn)或由于參加臨床試驗(yàn)而出現(xiàn)不良反應(yīng)的受試者享有得到申辦者和研究者給予適當(dāng)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。對(duì)于受試者參與試驗(yàn)承受的身體和精神上的痛苦，給予一定的補(bǔ)償，是為了幫助受試者克服這些痛苦，也是為了保證試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌剡M(jìn)行［5］。

隨著我國(guó)加入WTO、藥品注冊(cè)管理的正規(guī)化以及醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際的接軌，對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求日益提高。在臨床試驗(yàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法制化建設(shè)的同時(shí)，使臨床試驗(yàn)更加符合人道主義精神，這是我國(guó)臨床試驗(yàn)工作的最終目標(biāo)，也體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者??人的權(quán)益的尊重。這不僅符合GCP將尊重受試者的權(quán)益并保證其安全作為開展相關(guān)人體實(shí)驗(yàn)為首要前提的要求，也符合藥品臨床試驗(yàn)必須遵循的公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害和道德原則。結(jié)合我國(guó)臨床試驗(yàn)實(shí)際情況來(lái)看，這無(wú)疑是一個(gè)長(zhǎng)期而艱巨的過(guò)程。在此過(guò)程中，需要臨床試驗(yàn)工作者盡職盡責(zé)，充分吸取國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和成果，認(rèn)真對(duì)待并解決臨床試驗(yàn)中所出現(xiàn)的各種倫理問(wèn)題，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)受試者的安全與權(quán)益。

【參考文獻(xiàn)】

1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

3 卜擎燕，熊寧寧，吳靜.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南（2002）.中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2003，8：107.

第3篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

關(guān)鍵詞：中藥學(xué)；創(chuàng)新能力；本科生

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2017）23-0153-02

高等院校作為國(guó)家人才培養(yǎng)的重要載體，是培養(yǎng)國(guó)家未來(lái)創(chuàng)新型人才的直接來(lái)源，我國(guó)《國(guó)家中長(zhǎng)期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年）》中明確指出，要?jiǎng)?chuàng)新人才培養(yǎng)體制、提升科學(xué)研究水平、支持學(xué)生參與科學(xué)研究。我校在2013年修訂的中藥學(xué)人才培養(yǎng)方案中，進(jìn)一步明確了以“創(chuàng)新型、實(shí)用型專門人才”為培養(yǎng)目標(biāo)，并將科學(xué)研究活動(dòng)作為學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)和創(chuàng)新思維培養(yǎng)的重要途徑。現(xiàn)結(jié)合湖湘中醫(yī)藥文化特色、中藥學(xué)專業(yè)特色，以及社會(huì)對(duì)人才的需求，以我校中藥學(xué)本科生創(chuàng)新能力培養(yǎng)為例，從以下幾方面探索人才培養(yǎng)途徑。

一、政策保障

學(xué)校已制定了“湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（試行）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)深化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育改革工作方案（校行教字[2015]號(hào)）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生學(xué)科競(jìng)賽獎(jiǎng)勵(lì)辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)本專科畢業(yè)論文管理辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理k法（試行）”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理辦法”、“湖南中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院優(yōu)秀本科生國(guó)際交流項(xiàng)目選派辦法”等制度，為學(xué)生參與科學(xué)研究和創(chuàng)新思維的培養(yǎng)提供政策支持和保障措施。

二、中醫(yī)藥理論思維的培養(yǎng)

學(xué)校在教學(xué)過(guò)程中逐步培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新思維能力，加大中藥學(xué)本科專業(yè)中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)等核心課程的綜合性和設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的開出比例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，綜合性和設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)開出比例已達(dá)到96%，并有63%核心課程已開設(shè)創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)。學(xué)校在系統(tǒng)開設(shè)中藥學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)課和專業(yè)課的基礎(chǔ)上，增加《中醫(yī)診斷學(xué)》、《方劑學(xué)》和《湖湘中醫(yī)藥文化》等特色課程，逐步培養(yǎng)學(xué)生的中醫(yī)藥理論思維。

三、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)技能培養(yǎng)，牢固專業(yè)知識(shí)

在學(xué)生培養(yǎng)過(guò)程中，學(xué)校重視中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生動(dòng)手能力的培養(yǎng)，注重理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合，提升學(xué)生的綜合能力，培養(yǎng)符合市場(chǎng)和社會(huì)發(fā)展需求的畢業(yè)生。

學(xué)校有效利用藥學(xué)基礎(chǔ)教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心和藥學(xué)技能教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，在完成基本教學(xué)的同時(shí)，作為開放性平臺(tái)，制定相關(guān)開放制度和助研計(jì)劃，鼓勵(lì)學(xué)生參與實(shí)驗(yàn)中心具體的科學(xué)研究項(xiàng)目和課題，提升學(xué)生實(shí)驗(yàn)技能和科研思維能力。

學(xué)校模擬藥廠、藥房和藥檢所，為學(xué)生提供開放的實(shí)踐平臺(tái)和自由發(fā)揮的空間，讓學(xué)生真實(shí)體驗(yàn)藥品生產(chǎn)、臨床用藥和藥品質(zhì)量檢測(cè)等方面的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能的結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生具有從事中藥生產(chǎn)、藥學(xué)服務(wù)和中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的能力，提高了學(xué)生的綜合素質(zhì)和職業(yè)能力。

我校松霖藥用植物園實(shí)行中藥專業(yè)班級(jí)負(fù)責(zé)制，每班負(fù)責(zé)一塊地，進(jìn)行種植、田間養(yǎng)護(hù)等。這發(fā)揮了學(xué)生主觀能動(dòng)性，幫助他們將理論聯(lián)系實(shí)際，牢固專業(yè)知識(shí)，并調(diào)動(dòng)了他們?cè)谒幱弥参锓N植和開發(fā)方面的創(chuàng)新性思維。同時(shí)，借助中藥標(biāo)本館，老師實(shí)物指導(dǎo)，增強(qiáng)學(xué)生辨別中藥真?zhèn)蔚哪芰Γ⑹顾麄儗W(xué)會(huì)應(yīng)用發(fā)展思維觀辨別現(xiàn)代的野生物種和人工種植品。

學(xué)校建立衡山藥用植物實(shí)踐和瀏陽(yáng)大圍山道地藥材兩個(gè)大型野外見習(xí)基地。通過(guò)野外見習(xí)，學(xué)生鞏固和提高課堂所學(xué)知識(shí)，觀察、比較分析植物界各大類群的典型藥用植物代表，正確認(rèn)識(shí)植物與環(huán)境之間的關(guān)系，并在野外艱苦環(huán)境中培養(yǎng)了艱苦樸素、吃苦耐勞和勇于實(shí)踐的優(yōu)良作風(fēng)。

四、科研創(chuàng)新能力培養(yǎng)

1.建立大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心。我校成立了中藥技能大學(xué)生創(chuàng)新性訓(xùn)練中心，中心制定完善的開放制度，為參與創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，國(guó)家級(jí)、省級(jí)、校級(jí)、院級(jí)大學(xué)生創(chuàng)新性項(xiàng)目，各類競(jìng)賽訓(xùn)練以及自行選題的學(xué)生提供實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和科研條件。由專業(yè)老師專項(xiàng)負(fù)責(zé)，通過(guò)具體的項(xiàng)目和課題，學(xué)生參與其中，從選題立項(xiàng)―收集查閱資料―制定方案―實(shí)施―總結(jié)，提高各方面的能力素質(zhì)。

2.實(shí)施中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制。我校實(shí)施了中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制制度，即本專業(yè)學(xué)生從大二開始與專業(yè)老師結(jié)對(duì)指導(dǎo)，課余時(shí)間參與老師的科研實(shí)驗(yàn)。通過(guò)專業(yè)老師對(duì)基本實(shí)驗(yàn)技能，安全意識(shí)，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等方面的系統(tǒng)指導(dǎo)，系統(tǒng)地培養(yǎng)了學(xué)生科研和創(chuàng)新能力。近五年來(lái)，我校中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生在老師的指導(dǎo)下，共有近30余人獲得湖南省和校級(jí)大學(xué)生創(chuàng)新性研究性科研項(xiàng)目的資助，完成科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，并50余篇。

3.利用科研平臺(tái)培養(yǎng)學(xué)生科研創(chuàng)新能力。我校已有湖湘中藥種質(zhì)資源保護(hù)與利用2011協(xié)同創(chuàng)新中心、國(guó)家中藥超微技術(shù)工程中心、省級(jí)中藥不良成分快速檢測(cè)及脫除工程技術(shù)研究中心、省級(jí)中藥活性物質(zhì)篩選工程技術(shù)研究中心、中藥配方顆粒工程研究中心等國(guó)級(jí)、省級(jí)中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)等創(chuàng)新平臺(tái)和科研中心。科研平臺(tái)的建設(shè)在促進(jìn)人才培養(yǎng)方面發(fā)揮著越來(lái)越積極的作用，現(xiàn)已經(jīng)成為培養(yǎng)大學(xué)生實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力和創(chuàng)新意識(shí)的基地。科研平臺(tái)通過(guò)“一對(duì)一”指導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、組會(huì)匯報(bào)討論等形式，系統(tǒng)指導(dǎo)學(xué)生科研思維、動(dòng)手能力、團(tuán)隊(duì)意識(shí)，并及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)。以湖南省中藥活性物質(zhì)篩選工程技術(shù)研究中心為例，中心每年通過(guò)中藥學(xué)本科生導(dǎo)師制、本科畢業(yè)生實(shí)習(xí)指導(dǎo)、興趣小組專業(yè)指導(dǎo)等途徑，指導(dǎo)學(xué)生共計(jì)40人。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，教師有效利用平臺(tái)的資源，根據(jù)學(xué)生的興趣愛好，針對(duì)每一個(gè)同學(xué)的特點(diǎn)，確定研究課題，并制定實(shí)施方案，從文獻(xiàn)查閱、技能培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、論文書寫等方面進(jìn)行系統(tǒng)指導(dǎo)，讓學(xué)生在良好的學(xué)術(shù)氛圍中學(xué)習(xí)，并培養(yǎng)學(xué)生科研能力和提升科研素質(zhì)。

4.鼓勵(lì)學(xué)生積極參加課外科技活動(dòng)。我校鼓勵(lì)學(xué)生參加各級(jí)各類科技創(chuàng)新活動(dòng)和傳統(tǒng)中藥應(yīng)用技術(shù)傳承活動(dòng)。中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生已參與的課外科技活動(dòng)包括：“康緣杯”中藥傳統(tǒng)技能大賽、全國(guó)中醫(yī)藥高等教育技能大賽、2015中醫(yī)藥社杯中藥類專業(yè)學(xué)生知識(shí)技能大賽、“遠(yuǎn)志杯”全國(guó)高等中醫(yī)藥院校大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競(jìng)賽、“岐黃杯”首屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、“萬(wàn)眾一網(wǎng)通杯”湖南省大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽、湖南省“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競(jìng)賽、“天堰挑戰(zhàn)杯”全國(guó)高等醫(yī)學(xué)院校中醫(yī)藥創(chuàng)意設(shè)計(jì)競(jìng)賽、長(zhǎng)沙市大學(xué)生科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、湖南中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生中醫(yī)藥創(chuàng)新論壇、創(chuàng)新學(xué)術(shù)論文大賽、大學(xué)生開放性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、杏林講壇、化學(xué)實(shí)驗(yàn)技能競(jìng)賽、藥學(xué)院藥師精英賽、暑期“三下鄉(xiāng)”、中藥綜合知識(shí)挑戰(zhàn)賽、百草課堂等活動(dòng)。學(xué)生通過(guò)參與這些活動(dòng)，不僅開拓了視野，而且提升了專業(yè)素養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)和思維能力。

5.校內(nèi)外名師名家為學(xué)生講座。學(xué)校開設(shè)杏林講壇、百草講堂等講座，并聘請(qǐng)多位國(guó)內(nèi)外知名學(xué)者為本專業(yè)客座教授，定期為學(xué)生開展學(xué)術(shù)講座，使本專業(yè)學(xué)生能夠及時(shí)了解到本學(xué)科前沿動(dòng)態(tài)；同時(shí)，本專業(yè)聘請(qǐng)了九芝堂藥業(yè)、紫光古漢、千金藥業(yè)、漢森藥業(yè)、方盛制藥等中藥企業(yè)的知名校友和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成功者來(lái)校開展講座；與韓國(guó)圓光大學(xué)和美國(guó)密西西比大學(xué)建立本科學(xué)生學(xué)習(xí)交流項(xiàng)目，已有10名學(xué)生獲批至美國(guó)密西西比大學(xué)、韓國(guó)圓光大學(xué)進(jìn)行長(zhǎng)短期研習(xí)交流，為我校中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的國(guó)際化提供更加廣闊的空間。

五、存在的不足

在學(xué)校政策保障下，學(xué)校通過(guò)多種途徑培養(yǎng)中藥學(xué)本科專業(yè)學(xué)生的科研能力和創(chuàng)新能力，F(xiàn)已取得了一定成績(jī)，但也存在一些不足的方面，如：（1）本科畢業(yè)實(shí)習(xí)指導(dǎo)中，學(xué)生實(shí)習(xí)期短，部分實(shí)習(xí)生涉及找工作、考研等事務(wù)，因此，在培養(yǎng)過(guò)程中，常出現(xiàn)學(xué)生專注力差、實(shí)驗(yàn)技能和科研思維能力的培養(yǎng)不系統(tǒng)等問(wèn)題；（2）部分帶教老師是年輕的專業(yè)老師，主要從事教學(xué)，無(wú)科研課題和實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，無(wú)法真正指導(dǎo)學(xué)生；（3）藥學(xué)基礎(chǔ)教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、藥學(xué)技能教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心和科研平臺(tái)培養(yǎng)學(xué)生多為短暫的，缺乏長(zhǎng)效機(jī)制；（4）部分專業(yè)老師專業(yè)指導(dǎo)能力欠缺；等等。因此，在學(xué)生創(chuàng)新能力培養(yǎng)過(guò)程中，學(xué)校還需從學(xué)生管理、指導(dǎo)老師遴選和運(yùn)行機(jī)制等方面進(jìn)行制度的完善和實(shí)施。

Study on Cultivating Ways of Innovative Ability for Undergraduates of Traditional Chinese Medicine

LI Juan，LI Shun-xiang，XU Bo，QIN Li，ZHAO Xiao-fang

（College of Pharmacy，Hunan University of Chinese Medicine，Changsha，Hunan 410208，China ）

第4篇：藥學(xué)創(chuàng)新論文范文

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片； 藥效物質(zhì)； 體內(nèi)過(guò)程

中藥飲片處于中藥產(chǎn)業(yè)的核心地位[1]，中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅直接影響臨床配方飲片的質(zhì)量及其臨床療效，也嚴(yán)重影響中成藥質(zhì)量的穩(wěn)定性及其臨床療效。中藥通過(guò)炮制加工成不同規(guī)格的飲片，進(jìn)而達(dá)到提高療效、減低毒性、去除副作用、糾正藥物的偏性，使有限的藥物適應(yīng)錯(cuò)綜復(fù)雜病情的目的。因此，中藥飲片藥效物質(zhì)及炮制原理的研究尤為關(guān)鍵，可為飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化和工藝的規(guī)范化提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，保證臨床的安全有效，使中藥獨(dú)特技術(shù)的科學(xué)性得到體現(xiàn)。然而傳統(tǒng)的研究方法往往只以飲片炮制前后所含的一種或幾種化學(xué)成分的變化為對(duì)象，只能部分揭示飲片炮制過(guò)程中體外化學(xué)物質(zhì)的變化規(guī)律，不能深入揭示中藥飲片功效變化的整體性和復(fù)雜性，亟需充分利用現(xiàn)代多學(xué)科新的技術(shù)手段，研究中藥飲片藥效物質(zhì)在體內(nèi)的變化過(guò)程。本文就中藥飲片有效物質(zhì)體內(nèi)過(guò)程研究現(xiàn)狀加以概述。

1 中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究方法概況

闡明中藥藥效物質(zhì)，進(jìn)而闡明中藥作用的本質(zhì)，保障中藥產(chǎn)品安全有效，一直是中藥研究的關(guān)鍵、核心科學(xué)問(wèn)題之一。目前針對(duì)中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究國(guó)內(nèi)學(xué)者已提出了很多假說(shuō)，并進(jìn)行了多方面的探索性研究。以活性為導(dǎo)向的中藥化學(xué)成分研究為國(guó)內(nèi)外藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的主流研究模式，如治療瘧疾新藥青蒿素的發(fā)現(xiàn)，治療老年癡呆病的石杉?jí)A甲、治療心腦血管病的川芎嗪等。該方法可基本明確中藥的化學(xué)成分，能夠?yàn)橹兴幍挠行浴踩缘忍峁┛茖W(xué)數(shù)據(jù)支撐。但獨(dú)立的成分研究忽視了中藥化學(xué)成分間的協(xié)同整合作用，成分分離后，彼此的相互整合作用消失。同時(shí)也忽視了生物體對(duì)中藥所含成分的相互作用，與中醫(yī)藥整體觀及多成分、多靶點(diǎn)整體作用特點(diǎn)不甚吻合。以體內(nèi)有效物質(zhì)動(dòng)態(tài)變化過(guò)程研究中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的方法為當(dāng)前研究的熱點(diǎn)，中藥經(jīng)口服給藥后，最終發(fā)揮藥效的很可能是那些能夠進(jìn)入血液的藥物成分或者藥物成分的代謝產(chǎn)物，以及由藥物刺激機(jī)體產(chǎn)生的內(nèi)源性活性物質(zhì)（比如激素、酶等）[2-3]。中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究應(yīng)該緊扣人體對(duì)藥物的作用，充分考慮中藥有效成分在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程（吸收、分布、代謝、排泄、靶向等），以闡明體內(nèi)發(fā)揮療效的真正藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來(lái)血清藥理學(xué)及血清藥物化學(xué)[4-6]、藥代動(dòng)力學(xué)[7-8]、證治藥動(dòng)學(xué)[9]、中藥胃腸藥動(dòng)學(xué)[10]、代謝組學(xué)[11]、網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)[12]、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)[13]、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)學(xué)[14]以及系統(tǒng)生物學(xué)[15-16]等技術(shù)的研究應(yīng)用為深入闡明中藥藥效物質(zhì)提供了可借鑒的思路和模式。同時(shí)各種組學(xué)技術(shù)，主要包括基因組（genomics）、蛋白質(zhì)組（proteomics）、代謝組（metabomics）隨著系統(tǒng)生物學(xué)新學(xué)科的產(chǎn)生和發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生，在中醫(yī)藥方法學(xué)創(chuàng)新研究中目前受到高度關(guān)注。組學(xué)技術(shù)將是研究中醫(yī)藥“復(fù)雜科學(xué)”的強(qiáng)大工具，為揭示中藥及復(fù)方治療復(fù)雜性疾病的作用原理等重大科學(xué)問(wèn)題提供了可能。

2 中藥飲片體外藥效物質(zhì)研究現(xiàn)狀

中藥飲片藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究主要集中在飲片質(zhì)量和炮制原理的探索性研究中，包括采用化學(xué)分離，色譜分析，HPLC-LC，GC-MS等技術(shù)，剖析飲片炮制前后化學(xué)成分的變化，建立飲片的質(zhì)量控制方法和炮制工藝評(píng)價(jià)指標(biāo)；結(jié)合不同飲片藥效學(xué)的比較研究，闡釋飲片的藥性變化的科學(xué)內(nèi)涵。

從近年來(lái)大量的文獻(xiàn)報(bào)道中可以看出，中藥炮制原理的研究已經(jīng)取得了較大進(jìn)展，系統(tǒng)性的深入研究日益受到重視，科研思路更加活躍，促進(jìn)了炮制研究水平的提高。修彥鳳等[17]采用HPLC-ELSD對(duì)甘遂醋制前后的化學(xué)成分進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)甘遂經(jīng)醋制后，絕大部分化學(xué)成分含量降低，個(gè)別成分含量增加，且不同成分間的含量比例發(fā)生變化，但成分的種類沒(méi)有變化，炮制后含量降低的成分分別為3-O- （2，3-二甲基-丁酞基）-13-O-十二烷酞基巨大戟二萜醇、大戟二烯醇和β-谷甾醇；此外，其還以3-O-（2， 3-二甲基-丁酞基-13-O-十二烷酞基巨大戟二萜醇為對(duì)照品，建立生甘遂、制甘遂的HPLC-ELSD特征指紋譜，通過(guò)比較兩者的特征指紋譜，發(fā)現(xiàn)生甘遂和制甘遂的特征色譜峰分別為31，19個(gè)，甘遂經(jīng)炮制后，大部分成分含量下降，保留時(shí)間為89 min左右的成分含量升高，不同成分間的含量比例發(fā)生了變化，成分的種類沒(méi)有變化[18]。

賈天柱等[19]采用高效液相色譜法對(duì)肉豆蔻及其炮制品揮發(fā)油中肉豆蔻醚、黃樟醚進(jìn)行了測(cè)定，證明肉豆醚在炮制后有不同程度的降低，從而使毒性降低，一定程度上闡明了其炮制機(jī)制。趙淑杰等[20]用HPLC測(cè)定梔子產(chǎn)地加工炮制品酶解前后梔子苷含量，證明梔子經(jīng)蒸氣或沸水燙后，基本上起到了殺酶保苷的作用。王靜竹等[21]用HPLC測(cè)定黃芪炮制品中黃芪甲苷的含量，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，炮制對(duì)黃芪中黃芪甲苷含量的影響較大， 從0.272～0.842 mg?g-1不等，但總體上炮制品均比生品中黃芪甲苷的含量低。郝延軍等[22]采用HPLC對(duì)白術(shù)炮制前后白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ的含量進(jìn)行了測(cè)定，結(jié)果顯示炮制后白術(shù)內(nèi)酯Ⅰ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ含量增加，焦白術(shù)的白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ含量降低。

從上可以看出中藥飲片體外藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究雖然取得了一定的成果，但是這只能從一定程度上揭示飲片炮制過(guò)程中體外化學(xué)物質(zhì)的變化規(guī)律，初步揭示了炮制原理的科學(xué)內(nèi)涵，未能深入研究飲片炮制前后的體內(nèi)變化過(guò)程，不能深入揭示中藥飲片功效變化的整體性和復(fù)雜性。

3 中藥飲片藥效物質(zhì)體內(nèi)過(guò)程研究

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，許多新技術(shù)和新方法也被引入到中藥炮制研究中，如血清藥物化學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和代謝組學(xué)等都十分注重整體的研究，這與中藥飲片的藥性、功效變化的整體觀思維不謀而合，為全方位挖掘中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵提供了新的研究思路和方法。

3.1 血清藥物化學(xué)研究 通過(guò)分析給藥后血清中的藥物移行成分，研究有效成分在體內(nèi)的吸收、代謝情況，以闡明藥物的整體體內(nèi)過(guò)程。代表了藥物在體內(nèi)產(chǎn)生作用的真正有效成分，不僅反映藥物中可吸收部分的直接作用，且能反映藥物成分在機(jī)體作用下形成的代謝產(chǎn)物和藥物誘生的機(jī)體內(nèi)同源物質(zhì)的間接效果，體現(xiàn)了體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)較好的結(jié)合。曹崗等[23]對(duì)山茱萸炮制前后血清藥物化學(xué)進(jìn)行了初步研究，結(jié)果山萊萸中5-HMF，莫諾苷，馬錢素等成分入血，沒(méi)食子酸、獐牙菜苷、山萊萸裂苷等沒(méi)有檢出，為深入開展山茱萸活性成分研究奠定基礎(chǔ)。黃顯峰[24]研究發(fā)現(xiàn)茜草、茜草炭給藥血清的HPLC指紋圖譜與空白組明顯不同，茜草炭較茜草血清中多出1個(gè)成分，尚需深入研究。

3.2 藥代動(dòng)力學(xué)研究 基于動(dòng)力學(xué)原理研究中藥活性成分、組分、中藥單方和復(fù)方體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄 （ADME） 的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律及其體內(nèi)時(shí)量-時(shí)效關(guān)系， 并以數(shù)學(xué)函數(shù)加以定量描述，可為中藥復(fù)方的組方原則、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、復(fù)方作用機(jī)制及藥物相互作用等提供基礎(chǔ)和依據(jù)，通過(guò)藥物動(dòng)力學(xué)對(duì)這些物質(zhì)基礎(chǔ)的研究，不僅可以闡明其在體內(nèi)的作用機(jī)制，還可以對(duì)中藥飲片炮制理論賦予現(xiàn)代科學(xué)的解釋。竇志英等[25]研究發(fā)現(xiàn)延胡索生品和醋炙品均能縮短延胡索乙素的達(dá)峰時(shí)間，說(shuō)明兩者起效迅速。延胡索醋炙品的AUC值高于延胡索生品，這可能與輔料醋的應(yīng)用有一定相關(guān)性，初步表明了延胡索醋炙的科學(xué)性。王萍等[26]研究發(fā)現(xiàn)醋炙能加快延胡索乙素和去氫紫堇堿在體內(nèi)的吸收，同時(shí)延緩二者的消除；酒炙對(duì)延胡索乙素的作用與醋炙相似，但作用較醋炙弱，同時(shí)對(duì)原阿片堿和去氫紫堇堿均有延緩消除的作用。顧雪竹等[27]通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)醋制品中延胡索乙素在血漿及肝臟中濃度最高，這一結(jié)果為揭示“延胡索醋制增效”傳統(tǒng)理論的科學(xué)內(nèi)涵積累實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。高慧等[28]開展了知母、鹽知母中芒果苷在大鼠體內(nèi)的吸收動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果表明鹽炙能大大促進(jìn)芒果苷在大鼠體內(nèi)的吸收，是其滋陰降火作用增強(qiáng)的原因之一。趙艷紅[29]以主成分腸吸收代謝動(dòng)力學(xué)研究羊霍炮制機(jī)制，結(jié)果炮制可以提高羊蕾中黃酮類化合物在體內(nèi)的吸收。陳鴻平[30]首次從體內(nèi)和體外2個(gè)方面、多環(huán)節(jié)對(duì)土炒炮制的科學(xué)原理進(jìn)行系統(tǒng)研究，研究結(jié)果提示輔料進(jìn)入機(jī)體后可對(duì)有效成分的吸收代謝等產(chǎn)生影響，初步揭示了土炒炮制的科學(xué)意義。修彥鳳等[31]研究炮制前后的補(bǔ)骨脂水煎液中補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素在大鼠體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特性， 結(jié)果補(bǔ)骨脂鹽炙后， 補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素在大鼠體內(nèi)吸收增加， 作用維持時(shí)間延長(zhǎng)， 消除慢， 這可能是補(bǔ)骨脂炮制增效的原因之一。陳紅[32]對(duì)梔子炒制前后變化明顯的藏紅花酸和藏紅花酸糖苷-1的血漿、糞便藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了比較研究，初步闡釋了梔子炒焦后涼血止血作用增強(qiáng)的科學(xué)依據(jù)。崔莉等[33]比較研究了羊藿生品、油制品、加熱品的小鼠藥代動(dòng)力學(xué)特征，結(jié)果三者的達(dá)峰濃度Cmax、藥時(shí)曲線下面積 AUC 等藥動(dòng)學(xué)特征參數(shù)均具有顯著性差異，油制品>加熱品>生品；推測(cè)羊藿經(jīng)加熱后生物利用度提高，輔料羊脂油進(jìn)一步促進(jìn)其體內(nèi)吸收。房敏峰等[34]研究發(fā)現(xiàn)霜制對(duì)苦杏仁在大鼠體內(nèi)的代謝及組織分布有較大影響，為探討苦杏仁炮制機(jī)制提供了參考。

目前中藥飲片藥代動(dòng)力學(xué)研究基本上是以單成分探討其體內(nèi)過(guò)程變化，單一成分的藥代動(dòng)力學(xué)特征無(wú)法反映中藥飲片整體作用。基于整體觀構(gòu)建多組分整合藥代動(dòng)力學(xué)研究方法，獲得多成分整體藥代動(dòng)力學(xué)的信息，最大限度綜合和表征中藥多組份藥代動(dòng)力學(xué)行為與特征的參數(shù)，科學(xué)闡釋中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制是中藥藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是當(dāng)前研究的難點(diǎn)。目前未見中藥飲片在該領(lǐng)域的相關(guān)研究報(bào)道。

3.3 代謝組學(xué)研究 作為一種基于全局觀點(diǎn)的整體性研究方法，是通過(guò)研究外源物質(zhì)對(duì)體內(nèi)代謝所產(chǎn)生的整體效應(yīng)，以及對(duì)機(jī)體內(nèi)源性代謝物的動(dòng)態(tài)分析和定性定量研究，建立中藥整體藥效作用客觀量化的評(píng)價(jià)體系。用代謝組學(xué)研究方法可將中藥藥效學(xué)研究與中藥藥動(dòng)學(xué)研究相結(jié)合，以代謝組效應(yīng)法闡釋中藥、復(fù)方的整體療效、作用機(jī)制及配伍規(guī)律。代謝組學(xué)的這一優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)對(duì)于建立中藥、復(fù)方整體藥效評(píng)價(jià)體系，以及開展中藥、復(fù)方藥代動(dòng)力學(xué)研究具有尤為重要的意義。蔣寧等[35]運(yùn)用代謝組學(xué)的方法研究六味及八味地黃湯對(duì)快速老化模型（SAM）小鼠的抗衰老作用，發(fā)現(xiàn)其在代謝網(wǎng)絡(luò)的多個(gè)節(jié)點(diǎn)上對(duì)SAM小鼠的代謝紊亂起到調(diào)節(jié)和改善作用，這些結(jié)果的獲得為深入研究六味地黃湯作用機(jī)制及腎陰虛、腎陽(yáng)虛的現(xiàn)代生物學(xué)基礎(chǔ)提供了新的線索和依據(jù)。黃玉榮等[36]進(jìn)行的鉤藤多動(dòng)合劑的生物化學(xué)機(jī)制研究中， 應(yīng)用代謝組學(xué)方法發(fā)現(xiàn)具有療效的生物標(biāo)志物， 認(rèn)為藥物的整體作用產(chǎn)生的生物化學(xué)物質(zhì)神經(jīng)遞質(zhì)是其藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)， 并證明這種藥物的作用機(jī)制與腦內(nèi)多巴胺受體有關(guān)。但中藥飲片尚缺乏該方面的探索性研究。

由以上文獻(xiàn)報(bào)道可以看出，只有少數(shù)中藥飲片開展了相關(guān)的體內(nèi)過(guò)程研究，特別在藥代動(dòng)力學(xué)研究方面，部分揭示了中藥飲片炮制前后的體內(nèi)吸收、分布、代謝等方面的差異，一定程度上詮釋了不同飲片的炮制意義。但由于缺乏多種新技術(shù)方法綜合的應(yīng)用，中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵研究仍不夠深入。亟需以多學(xué)科、多層次、全方位構(gòu)建中藥炮制機(jī)制的現(xiàn)代研究模式，實(shí)現(xiàn)連續(xù)監(jiān)控中藥體內(nèi)動(dòng)態(tài)變化過(guò)程，可以較為全面地闡釋中藥飲片體內(nèi)過(guò)程變化規(guī)律，促進(jìn)中藥炮制學(xué)科的快速發(fā)展。

4 問(wèn)題與展望

中藥飲片的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究仍然有很多尚未解決的問(wèn)題，目前以血清化學(xué)作為研究的切入點(diǎn)，以藥代動(dòng)力學(xué)、代謝組學(xué)相融合研究中藥飲片炮制前后功效變化、藥性變化的規(guī)律及其與化學(xué)成分組變化的關(guān)聯(lián)性研究，以深入闡釋飲片炮制原理的研究模式未見報(bào)道。因此必須加強(qiáng)對(duì)藥物的從體外到體內(nèi)的作用及其機(jī)制的研究，溝通現(xiàn)代藥理和代謝組學(xué)的研究結(jié)果，從作用途徑、作用機(jī)制、作用部分等層面上，研究相同炮制方法或相同成分飲片的體內(nèi)外作用機(jī)制的共性，這樣有助于揭示炮制前后功效變化、藥性變化的規(guī)律及其與化學(xué)成分組變化的關(guān)聯(lián)性。只有弄清中藥飲片炮制的原理才能增強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)中藥邁向現(xiàn)代化、國(guó)際化。

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Research progress on processed Chinese medicine in vivo

CHEN Jian-hong1，2， LIU Hui2， YAO Lan2， CHEN Ying2， MA Yin-lian2， GU Xue-zhu2， ZHANG Cun2*

（1.Henan College of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， China；

2.Institute of Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Processed Chinese medicine is the core of traditional Chinese medicine （TCM） industry chain，which directly affects the clinical efficacy and safety of Chinese patent medicine and clinical formula Decoction pieces. Studied the variation of effective substance in vivo Chinese medicine processing before and after processed， clarifying the effective substance and processing principle is a top priority of the development of Chinese medicine processing. The traditional research method chiefly focus on the variation about chemicals in vitro of processed Chinese medicine，it cannot reveal that the integrity and complexity of processed Chinese medicine efficacy changes， so the change process is the focus of future research in vivo on the base of effective substance of TCM This paper described the research on the base of effective substance of TCM and Processed Chinese medicine research status in vitro， discussed the analytical methods （plasma chemistry，pharmacokinetics， metabonomics） of the dynamic process in vivo about processed Chinese medicine， and pointed out development and related problems in process in vivo on the base of effective substance of TCM， which could provided research ideas and methods for in-depth interpretation of Chinese medicine processing mechanism.