我國合理用藥兒科臨床論文

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1兒童用藥現狀分析

即使在美國，許多用于兒童的藥物沒有許可證或者是超說明書(offlabel)用藥。一項來自英國的研究顯示，有1/3的家長承認在兒童住院期間被使用了1種甚至更多種沒有許可證或超出說明書的藥物；其原因在于：

①兒科藥物臨床研究較難開展，目前許多藥物說明書缺乏兒童用藥指導信息；

②缺少兒童用藥相關指南和法律依據，導致兒童用藥的科學性差，兒科醫師通常采用的是經驗性用藥。

2臨床合理用藥的標準

世界衛生組織(WHO)將臨床藥物合理應用定義為：患者所使用的藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經費對患者和社會均屬最低。國家衛生與計劃生育委員會的“合理用藥健康教育核心信息釋義”中有關合理用藥的定義是指：安全、有效、經濟地使用藥物。優先使用基本藥物則是合理用藥的重要措施。WHO和美國衛生管理科學中心(U.S.HealthManagementSciencesCenter，MSH)針對合理用藥的具體內涵制定了合理用藥的7項生物醫學標準：

①藥物正確無誤；

②用藥指征適宜；

③藥物的療效、安全性、使用及價格對患者適宜；

④劑量、用法、療程妥當；

⑤用藥對象適宜，無禁忌證，不良反應小；

⑥藥品調配及提供給患者的藥品信息無誤；

⑦患者遵囑情況良好。兒科臨床合理用藥的要求是獲得最佳臨床治療效果、最經濟的藥物利用和最低的藥物不良反應。

3促進兒童合理用藥的措施與方法

3.1WHO和部分國家對兒童合理用藥的建議和措施

WHO于2002年12月了12條關于進一步促進合理用藥的核心政策和干預措施。近年來，促進兒童合理用藥里程碑式的進展包括：2006年WHO成立“為兒童更好用藥”的國際聯盟；2007年由歐盟、世界衛生大會和WHO共同推進“量身定制兒童藥物”的宣傳運動，并提出《WH0兒童基本藥物示范目錄》等；2011年4月，WHO了《母親和兒童的重點藥物目錄》，提出這些藥物是基于全球疾病負擔和藥物有效性和安全性的臨床證據。其中，兒童重點藥物目錄中包括治療肺炎、腹瀉、瘧疾、新生兒膿毒癥、艾滋病和肺結核的藥物，同時也包括兒科姑息護理、艾滋病與結核病的預防以及新生兒護理的藥物。此外，WHO還創建了一個基于問卷的關于制藥政策的數據庫，并每隔4年發送1次到各國衛生行政管理部門。關于兒童藥物臨床試驗，設立了11項兒童臨床試驗研究標準，并出版了其中6項。包括：

①嚴格臨床試驗課題的通過及相關研究人員的聘選；

②需包含偏差的風險評估；

③計算直接試驗成本；

④確定足夠的樣本量；

⑤重視兒童臨床試驗結果的選擇、計算和報告；

⑥兒科臨床試驗中年齡分組的重要性。歐盟立法中提出鼓勵制藥公司開發專門針對兒童的藥物，并提出將會給予制造兒童新藥的制藥公司6個月來擴展其專利作為獎勵，生產專門針對兒童口服藥的制藥公司將會享受額外2年的專銷市場。WHO指出，在發展中國家，最有效的提高藥物在公眾基本保健中的使用方法是提高個人的相關教育水平、對自身健康的監督和進行消費者的教育以及確保足夠的藥物供應，任何一項的缺乏都可能會限制藥物的合理使用。

3.2中國《關于保障兒童用藥的若干意見》相關內容與建議

2014年5月30日，國家衛生與計劃生育委員會、國家發展改革委員會、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》[以下簡稱《意見》，國衛藥政發(2014)29號]，專門針對保障兒童用藥提出了具體要求。這是我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，為保障兒童用藥安全邁出了重要一步。《意見》共6項15條，明確保障兒童用藥工作的目的和意義，提出目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格的不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，存在不合理用藥問題，兒童用藥安全正面臨挑戰。針對當前保障兒童用藥工作存在的問題，《意見》對藥品研發創新、申報審評、生產供應、臨床使用及綜合評價、質量監管、中西藥并重、宣傳引導等提出明確要求。依據《意見》中所傳遞的重要信息，兒科臨床醫師應通過發揮專業學會的學術優勢，可以從以下方面推動兒科臨床合理用藥：

①制定兒科各專業疾病尤其常見病、多發病的管理指南或方案或專家共識等，推動兒童臨床合理用藥；組織各地各級兒科醫師培訓，規范處方行為，提高臨床藥物治療的安全性與有效性。

②制定超說明書藥物使用的規范，組織論證、補充完善兒童用藥數據，規避用藥風險；及時更新藥物說明書信息，提高可讀性，以避免醫患雙方的誤解和矛盾。

③以基本藥物為重點，建立我國兒科藥物臨床研究協作網，建立兒童用藥臨床數據庫，整理分析各地兒童用藥的用法、用量、療效、藥代動力學及配伍等相互作用數據，逐步建立健全的兒童臨床用藥綜合評價體系。

④建立我國兒童基本藥物目錄。根據WHO的定義，基本藥物作為滿足人群衛生保健優先需要的藥品，其目錄遴選要考慮到疾病患病率、藥物安全性、藥效及相對成本效益。

⑤建立我國兒童藥物不良反應、不良事件的監測系統以及兒童臨床用藥的再評價體系。綜上所述，面對兒童不合理用藥的諸多現狀，必須全面提升認識，促進兒科臨床合理用藥，積極開展形式多樣的宣傳和健康教育活動，普及醫學科學及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣，提高社會安全用藥意識，最大限度地保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。

作者：劉恩梅 陸權 單位：重慶醫科大學附屬兒童醫院呼吸科 上海交通大學附屬兒童醫院呼吸科