藥品經營質量管理法精選(九篇)
前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品經營質量管理法主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。
第1篇：藥品經營質量管理法范文
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
1、進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
2、醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有GLP、GCP，藥品生產領域有GMP，藥品經營銷售環節有GSP等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程2、欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象GMP、GSP那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
3、對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于GMP、GSP認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
1、在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（1）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（3）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（5）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（6）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
2、制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，
如：
1、藥械從正規渠道購進2分
2、建立藥械購進、驗收、登記2分
3、藥械購進、使用帳目清楚2分
4、使用正規藥品、器械2分
5、特殊藥品管理規范2分
第2篇：藥品經營質量管理法范文
我縣多數農村居民的經濟收入水平較低，直接制約著農民的用藥消費，全縣農民人均年藥品消費才60多元。
在這樣的經濟條件下，貧困農民生病之后往往是抗不過去才用藥，并且買藥專挑便宜藥。一些鄉村衛生院、診所、藥店等供藥單位也是受經濟利益驅動，采購藥品時一味追求低價格，使藥品質量存在很大隱患。這些問題具體反映在藥品質量上，從深層次看反映在體制、政策，以及貧困落后的根源上。
農村藥品質量及用藥安全的現狀銷售使用過期失效藥品。
在調查中發現，零售藥店和縣一級醫院，通過換發許可證，內部執行常規性的報損銷毀處理制度，銷售和使用的藥品在有效期內，并且多為近兩年的生產批號，而單體藥店、小型診所甚至鄉鎮衛生院銷售使用過期失效藥品的問題比較嚴重，并且由于普遍實行拆零銷售，農民見不到原包裝上的有效期，一般難以發現藥品失效。
銷售使用假、劣藥品。
在縣城的藥店和醫院、診所中，純粹不含有效成分的假藥比較少見，但未經批準擅自配制或購進的非法醫療制劑常能看到其蹤跡。鄉村的藥店、診所問題較多，某衛生院一次被查出頭孢氨芐膠囊、嗎叮啉等十幾種假藥，是院長從藥販手中購入的。一些基層醫藥網點不同程度地存在銷售劣藥的問題，除了前面提到的過期失效藥品外，中藥飲片摻雜摻假問題突出。特別是一些保健食品和所謂“性保健品”、“壯陽藥品”，更是肆意標明適應癥和主治功能，冒充藥品，欺騙患者，謀取不義之財。
使用不合格的一次性無菌醫療器械。
鄉村診所使用的一次性注射器、輸液器大多是從東部省市的藥品市場或無證經銷處進貨，普遍存在進貨無發票，質量問題多，使用后不毀形就直接倒在垃圾堆或低價按廢品出售等問題，存在不安全隱患。
尤其一些偏遠落后、缺醫少藥的村莊，老百姓無醫可看，致使人、獸同醫同藥，人用藥質量無法保障。
藥品經營條件簡陋，流通秩序比較混亂。
調查中發現，藥品經營企業大部分能按照藥品經營質量管理規范要求建立藥品質量管理機構，藥品質量驗收、養護、儲存、保管等制度和藥品驗收記錄，藥品質量基本能夠得到保證。縣一級多數醫院藥品管理也比較好。但是在鄉村，藥品經營管理上存在的問題比較多，主要是：鄉村藥店和醫療機構進貨渠道混亂。
據調查農村藥品經營和使用單位：
一是從非法渠道和個體藥販處采購藥品，無驗收記錄和合法票據，也無購銷記錄；
二是進貨無合同，沒有質量保證條款，所購藥品難以做到先質檢后進貨，藥品質量難以保證；
三是醫院、診所的自制制劑進入零售藥店及基層醫療網點，擾亂了藥品經營秩序。
藥品經營管理不符合規范要求。
相當一部分農村衛生院所、診所和零售藥店的設施設備，與其藥品經營使用規模和質量管理要求不相適應。無論是藥房面積、倉儲條件、專庫的劃分、溫濕度的控制以及避光、防蟲、防鼠、通風等設施條件基本沒有達到要求。有的醫院將必須冷藏的生物制品精制破傷風抗毒素常溫下保存幾個月；有的藥品和生活用品混放；有的獸藥、人藥共營；有的中藥飲片借斗串斗，頂替代用；有的西藥仍用廣口瓶儲藥，拆零藥品的標識分裝不按規范要求去做等等；因而造成藥品積壓浪費、霉爛變質、蟲蛀鼠咬、過期藥品延續使用等問題。
游醫藥販流竄鄉間，或承包門診科室，擺攤“看病”，或上山下鄉給醫藥網點“送藥”。
不少基層醫院、診所經費緊張，經營困難，將門診、診所內部承包或對外出租，只管收費，放棄管理，任其胡為。游醫藥販是聯系制假用假的紐帶，其禍害所至，擾亂了藥品經營秩序，成為農村制售假劣藥品和坑蒙拐騙群眾的窩點。
貧困鄉村醫療條件落后，藥品供應網點少，農民看病用藥困難。
山大溝深交通不便的鄉村，地廣人稀，故醫藥網點服務成本高，效益差。農民看病很不方便，遠的要走10公里的路程。多數行政村沒有藥店，只有一個衛生所，醫療設施簡陋，而且常常是一人身兼數職，看病打針賣藥，醫療技術難以保證。而且農村醫藥專業人員極其缺乏，不能有效地指導患者正確使用藥品。
藥品監督力量薄弱，邊遠地區很難到位。
眼下藥監隊伍組建工作正在進行，人員還未完全到位，經費難以落實，執法裝備還未配備。農村藥品日常監管和應急案件的查處工作受到很大影響，藥品市場秩序得不到及時有效地治理。
加上農村基層藥品監管工作量大面廣，情況復雜，問題較多，任務繁重，直接影響藥監部門履行工作職責。
規范農村藥品市場的對策農村藥品市場直接面向廣大消費者，涉及農民群眾的切身利益。作為藥監部門必須管好農村藥品市場。為此提出以下對策：加大《藥品管理法》在農村的宣傳力度。調查中我們了解到，有半數以上的基層用藥單位主管人員不了解新修訂的《藥品管理法》及其相關法規，農民用藥法律意識更為淡薄，發生問題時，不能用法律有效地保護自己。因此，要加大《藥品管理法》在農村的宣傳力度，不僅要教育藥品經營者依法經營，依法管理，也要教育廣大農民依法保護自己的合法權益，形成依法用藥的氛圍，讓違法銷售使用藥品者失去市場。
大力發展農村藥品供應網絡建設。農村藥品零售網點少，群眾買藥困難，這不僅給非法經營者可乘之機，而且給監督管理造成一定難度。因此，要鼓勵藥品零售連鎖企業向農村延伸，在縣上設立藥品配送中心，統一為基層藥店供藥；在鄉鎮開設零售藥店，并將這些藥店納入規范化管理軌道。要研究適當降低在行政村開辦藥店的準入條件，堵塞管理死角，使農村藥品零售網點布局合理。
規范藥品經營和使用單位的經營行為。依法治藥，嚴格執行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，認真推行《藥品經營質量管理規范》和醫療機構制劑質量管理規范，督促藥品經營使用單位規范其購銷、使用行為。要特別加強對農村小型醫療機構和藥店的管理，幫助他們建立藥品進貨制度和程序，規范進貨渠道。要加大對無證經營和游醫藥販的打擊力度，凈化農村藥品市場，確保合法藥品進貨渠道暢通無阻，從源頭上保證藥品質量。
協助農村基層大力推行駐店藥師制度。抓好執業藥師、從業藥師、駐店藥師考前培訓工作，提高合格率，使縣、鄉藥店有藥師服務，能夠指導農民合理用藥。要積極培養農村藥店從業人員，采取專題講座、綜合培訓等多種方式，灌輸專業知識，提高從業人員的素質和水平。
第3篇：藥品經營質量管理法范文
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第4篇：藥品經營質量管理法范文
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第5篇：藥品經營質量管理法范文
【關鍵詞】 GSP；分析；建議；安全用藥
《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）是藥品經營企業從事經營活動的基本準則，必須嚴格加以遵守。但在實際藥品經營活動中，企業能否始終堅持執行GSP的相關要求、程序做好藥品各環節的日常管理？筆者在日常監督檢查中發現，部分藥品零售企業通過GSP認證后，重經濟效益，輕內部管理，在認證后執行GSP條款不力，質量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來了極大的威脅。筆者根據長期工作實踐，通過思考，對此現象的發生原因及如何解決提出自己的看法。
1 原因分析
1.1 思想認識不足 部分企業管理者認為通過GSP認證就一勞永逸了，一些質量管理工作不能及時完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實行規范管理不能帶來短期的經濟效益，相反卻需要一定的成本，部分企業不愿去做質量管理方面的工作。
1.2 藥品質量管理人員缺失 部分企業在籌建之初，為達到人員資質要求，臨時聘請質量負責人，驗收后，考慮企業的經濟負擔，質量負責人在職不在崗，這樣，平時質量管理工作就無人開展。同時，藥品從業人員的流動性較大，新進的質量管理人員因為沒有得到藥監部門的培訓和缺乏經驗，不知如何開展質量管理工作。
1.3 外部環境因素 由于藥品零售企業籌建條件的放寬，企業數量呈逐年遞增的態勢，市場競爭的激烈程度也相應增大，行業整體利潤下降，不少企業處于微利經營狀態，甚至出現虧損，企業主把主要精力放在了如何生存和發展之上，致企業無更多時間和精力放在了規范管理方面。還有部分連鎖公司發展連鎖門店時不顧及經營者資質，且在連鎖后對門店的培訓、指導、售后等都流于形式，致這些門店管理混亂。
1.4 監管措施不力 一者客觀上監管不到位，食藥監部門作為新組建不久的執法部門，執法人員相對較少，監管點多、線長、面廣，導致在監管的頻次上難予保障。再者是主觀監管不力，執法不嚴時有發生，也是致使GSP未貫徹實施到位的原因。
1.5 相關法律法規不完善 對藥品零售企業實行GSP認證制度，但對企業如何開展規范管理缺乏明確規定，尤其是各項軟件資料的制作缺乏統一的標準，致同區各企業制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣。同時，對違反GSP的處罰條款未明細化，僅《藥品管理法》79條有一個比較籠統的規定，致監管在執法工作中缺乏操作性。
2 解決建議
2.1 加大監管力度 一是嚴格按照《藥品管理法》第79條規定進行查處, 沒有按規定實施GSP的，凡零售門店追究其法律責任,凡連鎖門店追究連鎖公司的責任,形成從連鎖公司到零售連鎖門店的法律責任鏈,切實解決只銷售、不指導,只經營、規避認證的現象。二是食藥監部門在GSP跟蹤檢查過程中，要力求查細、查實問題，對發現的問題要充分告知企業如何去糾正，確保每次檢查都有實效，對檢查不通過的按照《藥品管理法》第79條規定的進行查處。再有，把傳統方式的監督檢查與建立信息網絡監管系統結合起來,完善藥品監管信息網絡建設,充分發揮高新技術在監管中的作用；把強化專業監督執法與發動社會監督力量結合起來，建立健全以行業自律、輿論監督、群眾參與為主要內容的藥品社會監督體系。
2.2 提高零售企業準入條件 《藥品經營許可證管理辦法》第5條規定：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。本條無具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關的硬件條件即可申辦藥品零售企業，導致零售企業開辦數量逐年遞增，市場競爭加劇，同行惡性競爭的局面極易形成，不利于藥品零售企業的規范管理。建議將本條內容明細化，如根據城區的面積、人口等，限定零售企業數量。
2.3 提高藥品零售企業從業人員的質量管理意識 利用學習培訓、日常檢查、信息平臺等多種手段，讓從業人員深刻認識實施GSP是加強藥品監管、保障藥品質量的重要舉措，良好的GSP認證后續管理可以使企業通過規范管理和細化服務，提高綜合實力，打造自身品牌，贏得穩定的顧客群，從而實現經濟效益的提升，要形成GSP是提升企業內涵、促進企業發展壯大的必要手段的共識。
2.4 加強對藥品零售企業從業人員的培訓 在日常監督檢查中，發現有部分企業藥品質量管理檔案不全，往往為了應付食藥監部門的檢查，內容虛假、流于形式，很難客觀反映企業的質量管理情況。為此，每一次培訓應力求有重點，有針對性。要精心準備培訓內容，尤其對藥品零售企業如何進行GSP管理加強指導、詳細解說，而不要對相關法律法規的泛泛而談。再次,監管部門要強化藥品安全信用分類管理工作,對經營單位實施“扣分累積制”管理,對誠信程度不夠的按誠信等級嚴格管理,該曝光的堅決曝光,該處罰的絕不姑息,建立“守信者獎,失信者罰”的安全信用機制，促進門店之間正當有序的競爭。
第6篇：藥品經營質量管理法范文
目錄
一、藥劑科職責..........................................1
二、藥品質量負責人職責..................................2
三、藥劑科主任職責......................................4
四、藥品購進管理制度....................................6
五、藥品購進人員職責....................................8
六、藥品驗收管理制度...................................10
七、藥品驗收人員職責...................................12
八、藥品存儲管理制度...................................14
九、藥品保管養護管理制度...............................16
十、藥品保管養護人員職責..............................18
十一、藥品調配和處方審核管理制度.......................19
十二、藥品處方調配審核人員職責.........................21
十三、藥品拆零管理制度.................................23
十四、藥品效期管理制度................................24
藥劑科職責
一、負責起草藥品質量管理制度，并認真組織執行；
二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核；
三、負責建立本單位所使用藥品的質量檔案；
四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；
六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養護、調配和臨床藥學工作；
七、負責搜集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反應監測和報告等藥事管理工作。
藥品質量負責人職責
一、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；
二、在“質量第一”的思想指導下進行藥品質量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執行有關藥品監督管理的法律、法規，加強藥品質量管理，對本單位所使用的藥品質量負領導責任；
三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發藥品質量管理文件；
四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；
五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；
六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業
務素質和藥品質量管理水平；
七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；
八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；
九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考核工作；
十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；
十一、負責藥品從業人員培訓教育工作的組織工作；
十二、研究、部署、檢查藥品質量管理工作，實施獎懲；
十三、其它藥事管理工作。
藥劑科主任職責
一、樹立“質量第一”的觀念，承擔藥品質量管理方面的工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；
二、監督藥品質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；
三、在各部門的協助下，負責對職工進行質量教育、培訓工作；
四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；
五、負責藥品質量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告；
六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；
七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質量狀況，保證其符合規定要求；
八、定期檢查藥房或藥庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；
九、負責指導、督促有關人員建立藥品質量檔案和收集質量標準；
十、負責指導、督促有關人員對各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；
十一、協助領導召開藥品質量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質量統計報表和各類信息處理單；
十二、負責處理藥品質量查詢和質量投訴，對患者反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；
十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；
十四、其它藥事管理工作。
藥品購進管理制度
一、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，制定本制度。
二、藥品購進人員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品購進工作。
三、堅持“按需進藥，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質量的可靠性。
（1）采購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業執照》復印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨單位檔案；
（2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所使用藥品的質量檔案；
（3）對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權委托書及身份證復印件，進行合法資格的驗證。
四、制定的藥品采購計劃，應經藥劑科主任審核。
五、采購藥品應簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。
六、購進藥品應有合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購藥日期等項內容。
八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。
九、購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。
十一、首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可購進。
十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。
十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品質量。
藥品購進人員職責
一、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規，保證購進藥品質量；
二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質量負責；
三、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；
四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質量；
五、負責建立合格供貨方檔案；
六、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；
七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質量標準等相關資料；
八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、批準文號、生產日期、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；
九、了解供貨單位的藥品質量狀況，及時反饋信息，為開展質量控制提供依據；
十、自覺接受藥劑科主任的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；
十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質量及市場情況，為“擇優選購”提供依據。
十一、其它藥事工作。
藥品驗收管理制度
一、為確保購進藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品驗收工作。
三、驗收員應根據購進合同、票據和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。
四、驗收藥品應在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內驗收完畢。
五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。
六、驗收時應根據有關規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：
（1）藥品包裝的標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；
（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；
（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；
（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件驗收；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
七、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。
八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。
九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品驗收人員職責
一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品驗收質量關；
二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；
三、質量不合格的藥品應拒收；
四、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內完成驗收；
五、按照規定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。
六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；
七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有標識；
八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；
九、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；
十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；
十二、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它藥事工作。
藥品儲存管理制度
一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。
三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。
四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。
五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。
六、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區一一黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區一一綠色；不合格品區一一紅色。
七、藥品實行分區，分類管理。具體要求：
1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放；
2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；
3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；
4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房；
5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；
6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；
7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。
八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。
十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。
藥品保管養護管理制度
一、為規范陳列藥品或庫存藥品保管養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養護人員，藥品保管養護人員應經專業培訓考核合格后方可從事藥品保管養護工作。
三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。
四、藥劑科主任負責對藥品保管養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品保管養護工作計劃、處理藥品保管養護過程中的質量問題、監督考核藥品保管養護的工作情況等。
五、保管養護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監測和調控工作，根據溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施。
六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。
八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。
九、建立保管養護設施設備檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維修、保養，并做好記錄，記錄保存三年。
十、對養護檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。
十一、定期匯總、分析保管養護工作信息，并報藥劑科主任。
藥品保管養護人員職責
一、堅持“質量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養護工作；
二、對現存藥品養護保管質量負直接責任；
三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，采取正確有效的養護措施，確保藥品的儲存質量；
四、負責對現存藥品定期進行養護檢查，每月一次，并做好養護檢查記錄；
五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養護檢查周期，加強養護；
六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；
七、做好藥房或藥庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；
八、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養護措施；
九、負責對養護用儀器設備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；
十、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質量信息。
十一、其它藥事工作。
藥品調配和處方審核管理制度
一、為規范藥品調配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、藥品調配和處方審核人員須經培訓并經考核合格后方可從事藥品調配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術職稱。
三、藥品調配和處方審核人員應在職在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
四、調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。
五、調配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。
九、調配審核人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
十、特殊管理藥品處方的調配審核，應嚴格按國家有關規定執行，處方留存三年備查。
十一、經調配審核發給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
藥品處方調配審核人員職責
一、負責處方審核、配方、核對、發藥以及用藥指導等調配工作；
二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫療器械分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復驗；
三、負責憑醫師處方調配藥品，無醫師處方不得調配藥品；
四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。
五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：
（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復給藥現象；
（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；
（七）其它用藥不適宜情況；
六、調配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；
七、對特殊管理藥品必須按規定的要求向患者提供；
八、拆零藥品，調配時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，并寫明品名、規格、用法、用量等內容；
九、對調配過程中發現的質量問題，應及時上報藥劑科主任處理；
十、完成處方調配后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；
十一、對陳列藥品進行養護檢查，并做好養護記錄；
十二、對患者反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。
十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質量及服務質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和不斷提高服務質量，如發現重大問題要及時上報。
藥品拆零管理制度
一、為規范藥品拆零行為，保證藥品質量，制定本制度。
二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。
四、藥房應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。
六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。
七、藥品拆零時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。
八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。
九、應做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零日期、操作人等。
藥品效期管理制度
一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。
三、藥品應按批號進行陳列或儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
四、本單位規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。
五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。
六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。
七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。
八、藥劑科主任應按“近效期藥品催用表”所列內容，及時督促臨床醫師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經濟損失。
第7篇：藥品經營質量管理法范文
第二條藥品零售企業的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求。實行規范建立，依法審批。
第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發企業和零售連鎖企業到農村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉鎮以下商業企業開辦乙類非處方藥銷售專柜。
第四條擬開辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者應當向*市食品藥品監督管理局提交書面申請。
任丘市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向任丘市食品藥品監督管理局提出申請；黃驊市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向黃驊市食品藥品監督管理局提出申請。
第五條擬申請開辦藥品零售企業者應當提交以下材料：
（一）書面申請。其內容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業名稱、經營地址和倉庫地址、經營類別、經營方式、經營范圍、房屋產權關系、商業用房證明、擬建藥品零售企業營業場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業負責人、質量負責人、其他從業人員的基本情況等；
（二）從業人員花名冊；
（三）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經營（或現無業）的證明和個人簡歷（質量負責人簡歷中應注明從事藥品經營質量管理工作的經歷），專業技術人員執業資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；
（四）其他從業人員的相關證明材料；
（五）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的證明材料；
（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；
（七）經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請人聯系方式、地址、郵編、電話。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開辦藥品零售企業的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規和所經營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。
第七條新開辦藥品零售企業從業人員總數不得少于3人。從業人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經營工作的經歷，經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。
第八條在縣城以上開辦藥品零售企業必須至少配有執業藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉鎮所在地開辦藥品零售企業必須配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農村開辦藥品零售企業必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執業藥師、從業藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經營中藥飲片的零售藥店從業人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，年齡不超過65周歲。
開辦藥品零售連鎖企業公司至少配備執業藥師兩名；其門店縣城以上應配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執業藥師、從業藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。
第九條開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業必須配有高中以上文化程度并經設區市食品藥品監督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。
為進一步方便農民購藥，支持“萬村千鄉市場工程”龍頭企業在其農村的連鎖門店內經營乙類非處方藥品，制定以下優惠條件：
（一）在農村連鎖門店內經營乙類非處方藥，由連鎖企業總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提交書面申請。
（二）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經設區市食品藥品監督管理部門考試合格的從業人員。
（三）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，具有與其經營規模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。
（四）經營乙類非處方藥的農村連鎖門店，其保證經營藥品質量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質量合格。
在*市區超市或商場內開辦藥品零售企業或乙類非處方藥品零售企業（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區超市或商場內新開辦藥品零售企業或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環境必須符合經營藥品的要求，在超市等其它商業企業內設立藥品零售企業的，必須具有獨立的區域。
第十條申辦藥品零售企業須具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在*市城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮住宅用房內設置藥品零售企業和藥品倉庫。
第十一條新開辦藥品零售企業必須具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。
第十二條新開辦藥品零售企業必須具有保證所經營藥品質量的規章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監督部門實行實時監控的系統聯網，定期上傳數據。按照GSP的要求，依法經營。
第十三條經*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局批復籌建后，三個月內提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。
第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》的條件要求。
第十五條藥品零售企業營業時間內必須有執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員在崗，營業員必須經過考試合格方可上崗。
第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；
（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據有關規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業，應當按照GSP的要求進行籌建，當地藥品監督管理機構要加強監督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；3.擬建藥品零售企業營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業法定代表人或負責人經設區市食品藥品監督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。
第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內，對申請材料進行核實，并依據《河北省開辦藥品零售企業驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》組織現場驗收。經驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》；申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發《藥品經營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第二十一條新開辦的藥品零售企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，按照規定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據《藥品管理法》第79條予以處罰。
第二十二條申辦者的申請內容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規定：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十三條藥品零售企業的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經同意核發的《藥品經營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局網站進行公布，以便公眾進行查詢。
第二十四條各級藥品監督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經營活動；禁止利用藥品監督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規定查處。
第8篇：藥品經營質量管理法范文
一、存在的問題
1、法制建設存在漏洞。目前，國家出臺的相關法規僅涵蓋藥品生產和經營環節，對藥品生產經營企業實行準入制度，并對企業遵守質量管理規范作出了明確規定。但與之相比，藥品使用環節卻存在監管法規缺失的問題。例如，目前還沒有法律規定醫療機構藥房建設的標準，導致一些醫療單位重醫療隊伍和設施建設，輕藥房軟硬件建設，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質低、藥品質量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規定，監管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。
2、處罰執行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫療器械監督管理條例》處罰條款規定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執行到位。執法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現，也削弱了法律的威懾力。
3、執法力量仍顯不足。基層藥品監管部門均不同程度存在一線執法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監管單位802家，其中藥品生產企業5家、零售藥店246、鎮級以上醫院51家、農村衛生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執法人員僅有9名同志，監管人員與監管對象數量懸殊較大，執法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發現和打擊，成為制約藥品監管工作深入開展的重要原因。此外，由于執法人員接受專業培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結所在，獲取關鍵證據，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。
4、經營行為不夠規范。具體表現為：一是藥品進貨渠道不夠規范。不法醫藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮醫院使用假洛賽克案，假藥數量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農村衛生室、個體診所只注重經濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現象仍然存在。二是藥品經營企業自律意識不強。雖然藥監部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現象仍較多存在。另外，因受利益驅動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規定索取和保管票據，使藥品購進和使用無據可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設置“四區”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設施等等。
二、原因分析
1、思想認識存在誤區。不少醫療單位存在“重醫療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環節未實行準入制度和缺少一套可操作性質量管理規范，對藥品質量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環節藥品質量管理滑坡，出現進貨渠道亂、藥房管理不規范、藥劑人員素質低等問題。
2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫療機構行醫與藥品監管同時由衛生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監督權雖由藥監部門，但醫療機構憑醫療機構執業許可證即可使用藥品，不管是否具有經資格認定的藥學技術人員，及與其使用藥品相適應的藥房(庫)
、設備、倉儲設施、衛生環境，
這就使得藥監部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。
3、監管力量不對等。一方面，基層藥品監管部門大多數監管人員從事藥品監管工作時間不長，對這方面的知識和經驗積累不夠，而藥品監管對人員的素質要求相對來說又比較高，應該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監管人員整體素質還沒有達到這一要求，因此給深化監管工作帶來了困難。另一方面
，農村地域廣闊，村衛生室、個體診所遍布在農村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監部門監管人員人少事多，要跑遍轄區內藥品生產、經營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監管的盲點。
三、對策措施
1、健全相關法律法規。一是制訂操作性比較強的政策法規。藥品監管的目的雖在于教育規范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現行法律對某些行為沒有規定相應的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應盡快制訂出一些配套的法律法規，為監管工作開展提供有力保證。二是出臺醫療機構用藥許可證制度。生產是藥品流通的源頭、經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量保障至關重要，但終端環節也不可忽視。如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。但如果是終端環節出了問題，則無法防范藥品質量問題發生。因此，應該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質量管理規范，任何一家醫療機構，要想設立藥房
，使用藥品，就必須持有由藥監部門發放的藥品使用許可證，否則無權使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。
2、加強執法隊伍建設。針對基層執法人員素質不能緊跟藥品監管工作發展的實際，首先應加強培訓，省級監管部門可以開辦一些短期學習班，內容包括法律法規、藥學、醫療器械專業知識等，積極開展監管技能訓練，提高監管人員監管水平和辦案能力；其次應建立考核制度，定期對監管人員進行考核，堅持平時與年終相結合、內部考核與外部調查相結合，嚴格兌現獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監管隊伍。
3、完善藥品供應網絡。一是加強法律法規宣傳。從農村醫療機構從業人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關法律法規的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發現假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應承擔的法律責任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續加強對鄉鎮衛生院調撥藥品的整頓。與衛生系統進行協調溝通，制定強制管理辦法，要求村衛生室、個體診所的藥品必須由鄉鎮衛生院統一采購、統一供應、統一調撥，或由有資質的經營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經營企業在農村設立網點。鼓勵通過gsp
第9篇：藥品經營質量管理法范文
[關鍵詞] 醫院藥房;質量管理;規范化
[中圖分類號]R197.3 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Management of establishing standardized pharmacy in the hospital
ZHANG Liping
(The People′s Hospital of Lufeng County, Yunnan Province, China, 651200)
[Abstract] The main points of related provision in the criterion of the standardized pharmacy are analyzed and studied to probe the measure of standardized pharmacy management. The goal of the standardized pharmacy will be reached by way of acquiring modern equipments for storing medicines and improving the management system.
[Key words] Pharmacy; Quality management; Standardization
為進一步加強藥品質量管理,保障人民群眾用藥安全有效,藥品生產企業實施了《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證,藥品經營企業實施了《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證,藥品使用環節也應同步加強,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《云南省藥品管理條例》等法律、法規的規定,制訂“規范化藥房”創建評定標準,為達到“規范化藥房”目標,我院自2007年6月以來,積極籌化,以改善基礎設施,健全規章制度,規范管理行為,確保藥品質量為主要內容的規范化本院實際,嘗試從以下幾個方面開展“規范化藥房”的創建工作:
1藥品質量管理機構與人員配備
醫院成立藥事管理委員會,對藥品的使用、評價,“首用品種”的審核,不良反應監測上報、藥品質量分析等進行管理、監督、指導。建立供貨購進企業藥品合法資質檔案。配備具有執業藥師技術職稱的藥品質量管理人員,負責藥品質量管理工作,嚴格把好藥品質量關,從事藥劑技術工作的人員必須是藥學院校畢業并有藥劑士以上職稱者,直接接觸藥品的人員每年進行一次健康檢查,并建立健康檔案,發現有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員,立即調離直接接觸藥品崗位。
2建立、完善規范化管理制度和各項操作記錄
根據“規范化藥房”的標準,醫院藥事管理委員會及時調整補充了一系列相應的管理制度和操作記錄,主要包括:藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度,處方管理制度,拆零藥品管理制度,特殊藥品購進、儲存、保管,使用管理制度,藥品不良反應監測與報告制度,藥品質量事故處理與報告制度,藥品質量信息管理制度,“首供企業”和“首用品種”質量審核制度,近效期藥品管理制度,不合格藥品管理制度,退換貨藥品管理制度,安全衛生管理制度,人員健康管理制度,人員培訓制度,服務質量管理制度,中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄,品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3 藥品的采購與驗收
藥品是特殊商品,必須嚴格把好采購關,選擇藥品集中招標,統一配送、合法的供貨單位主渠道進購,以保證藥品質量。嚴格對供貨單位進行合法資格的驗證,對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等(特殊管理藥品及易制毒化學藥品),嚴格按目錄管理規定,從具有相應經營資格的藥品經營企業購進。執行“首供企業”、“首用品種”審核制度,藥品到貨后,庫房管理人員逐一驗收,并填寫驗收記錄,品、、特殊管理的藥品實行雙人驗收制度,同時對進口藥品索取相關資料。
4 藥品的儲存與養護
隨著《藥品經營質量管理規范》(GSP)的強制實施以及醫院質量管理年活動的不斷深化,醫院藥品的儲存與養護成為保證用藥安全有效的重要環節之一[1]。藥品養護是一項專業性強、技術性高的綜合性工作,不僅在藥品經營企業中占重要地位,在醫院藥學工作中的作用也逐漸顯現出來[2]。《中國藥典》2005版(二部)凡例,第11條對藥品貯藏條件規定:“貯藏項下的規定,系對藥品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術語表示:遮光,系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;密閉,系指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;密封,系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;熔封或來封,系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;陰涼處,系指不超過20℃;涼暗處,系指避光并不超過20℃ ;冷處,系指2~10℃;常溫,系指10~30℃[3]”。在實際工作中,我們對藥品嚴格按以上規定進行儲存與養護。加強基礎設施建設,改善硬件設施,配備了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建陰涼庫(≤20℃)配置空調機,除濕機,溫濕度計,實行藥品按說明書貯藏規定進行分庫儲存,藥庫、藥房訂做了木質地架,整件或整箱藥品直按擺放地架上,離地面10 cm,墻、頂30 cm、通風、透氣、防潮,普通窗簾換成避光窗簾,藥房的木質藥架全部換成噴塑鋼貯藥架,配置了調劑臺,每月定期對藥品進行養護,藥房將藥柜、架上的藥品全部分配到各人管理,每人負責一組藥品的清點、整理、對有效期在6個月以內的藥品進行統計匯總上報藥劑科,科室積極與臨床醫生盡快使用或與醫藥公司聯系退貨,避免過期失效,造成損失。品實行“五專”管理使用,對在庫藥品實行色標管理。
5藥品的調配與使用
藥房憑執業醫師處方和醫囑調配使用藥品,品和須憑專用處方開具和調配,并做好記錄,藥劑人員調配處方必須做到“四查十對”,藥品發放堅持“先產先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發放”的原則,處方審核人員及調配人員應及時鑒名,處方按規定期限保存,調配藥品需要拆零時,需做好拆零藥品記錄,普通處方一般可開1日常用量,急診處方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情況用量可適當延長,但醫師必須注明理由,品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方量應嚴格按國家有關規定執行[4],定期收集藥品不良反應監測報告,并按規定上報藥品不良反應監測中心。
6結語
我院自實施“規范化藥房”創建工作以來,領導高度重視,投入資金,改善硬件、軟件,建立并完善規范化的管理體系,規范人員行為。通過全體員工的努力,規范化藥房建設明顯成效。時代在發展,社會在進步,隨著人們對健康意識的不斷增強,對藥學人員提出了更高的要求,藥師要順應形勢的變化,從過去簡單的進藥、發藥模式中解脫出來,“以患者為中心”,加速靜脈藥物配制中心(PIVAS)的建設,提高藥品配置質量,減少輸液反應,發揮藥師在藥物使用與控制方面的特長,用自己的知識和技能,協助醫生合理用藥,解答患者用藥咨詢,轉變工作模式和管理模式,更好地開展臨床藥學服務[5]。
[參考文獻]
[1]國家食品藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范[S].國家食品藥品監督管理局令第20號,2000.
[2]李瓊,田國濤,胡欣.我院藥品養護工作的體會[J].中國藥房,2009,20(13):1036.
[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].二部.北京:化學工業出版社,2005:附錄ⅪV.
[4]國家衛生部.處方管理辦法[S].國家衛生部令第53號,2007.
